濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司
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閱讀：3發(fā)布時(shí)間：2026-9-7
1. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（方法學(xué)基石）
這些標(biāo)準(zhǔn)是大家認(rèn)可的技術(shù)基準(zhǔn)，尤其在方法驗(yàn)證和高規(guī)格市場(chǎng)中至關(guān)重要。
USP <1207> 包裝完整性評(píng)估：由美國(guó)藥典委員會(huì)發(fā)布，是核心的指導(dǎo)文件。它將檢測(cè)方法科學(xué)劃分為確定性方法與概率性方法，并強(qiáng)烈推薦使用真空衰減、高壓放電等確定性方法，是方法選擇和驗(yàn)證的黃金依據(jù)。
ASTM F2338 真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)：由美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)發(fā)布，是真空衰減法測(cè)試的專用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了該方法的測(cè)試程序、設(shè)備要求和結(jié)果判定，是該方法有效性的證明。
ISO 8362-6 注射器、瓶及相關(guān)組件：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的系列標(biāo)準(zhǔn)之一，涵蓋了玻璃容器（如安瓿瓶、西林瓶）的物理測(cè)試要求，包括密封性。
2. 國(guó)內(nèi)法規(guī)與技術(shù)指南（監(jiān)管與實(shí)踐要求）
這些是中國(guó)制藥企業(yè)必須遵循的直接依據(jù)。
CDE技術(shù)指南：國(guó)家藥監(jiān)藥品審評(píng)中心發(fā)布的 《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》 ，是中國(guó)新的強(qiáng)制性執(zhí)行指導(dǎo)文件。它明確要求：
方法選擇應(yīng)基于產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)。
優(yōu)先采用能檢測(cè)出產(chǎn)品Max大允許泄漏限度的確定性方法（如真空衰減法、質(zhì)量提取法等）。
詳細(xì)規(guī)定了方法開發(fā)與驗(yàn)證的具體要求。
GMP及相關(guān)附錄：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其 《無菌藥品》附錄 中，明確規(guī)定“應(yīng)當(dāng)對(duì)無菌藥品的包裝系統(tǒng)進(jìn)行密封性確認(rèn)"，是法規(guī)層面的底線要求。
《中國(guó)藥典》：目前相關(guān)內(nèi)容正在中。根據(jù)工作計(jì)劃，2025年版藥典預(yù)計(jì)將新增相關(guān)指導(dǎo)原則，屆時(shí)密封性檢測(cè)將正式成為法定標(biāo)準(zhǔn)的一部分。
3. 中國(guó)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（具體操作規(guī)范）
這些標(biāo)準(zhǔn)為具體操作提供了技術(shù)參考。
YY/T 0681.18《無菌包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》：這是中國(guó)直接等同采用ASTM F2338的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為在國(guó)內(nèi)使用真空衰減法提供了 的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。
GB/T 15171《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》：雖然主要針對(duì)軟包裝，但其原理（如染色浸透法）在傳統(tǒng)檢測(cè)中仍有參考價(jià)值。
GB/T 17858《包裝術(shù)語》：提供基礎(chǔ)術(shù)語定義。
以上是西林瓶安瓿瓶密封性泄漏檢測(cè)需要遵循的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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