濟南辰馳試驗儀器有限公司
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閱讀：3發(fā)布時間：2026-9-10
本案例客戶為一家國內(nèi)某制藥企業(yè)的質量控制中心，該企業(yè)擁有多條固體制劑生產(chǎn)線，產(chǎn)品大量使用鋁塑泡罩包裝。藥品的穩(wěn)定性與有效期直接關系到用藥安全，因此企業(yè)對泡罩包裝的整體阻隔性能有著極為嚴格的要求。
終端包裝完整性驗證需求： 需要對最終成品的泡罩包裝（含鋁箔、聚氯乙烯/聚丙烯硬片及熱封合區(qū)域）進行整體水蒸氣阻隔性能測試，而不僅是測試單一膜材，以綜合評價包裝系統(tǒng)的密封可靠性。
合規(guī)性與標準符合性： 藥品包裝必須符合國家藥包材標準（如YBB系列標準）及相關指導原則，測試方法需要具備科學性，數(shù)據(jù)需可用于注冊申報與質量審計。
高靈敏度與準確性要求： 藥品包裝水蒸氣透過率極低，需要儀器具備高靈敏度以準確測量微小的水分滲透，并對測試結果的重復性與準確性有很高要求。
過程監(jiān)控與異常排查： 當出現(xiàn)藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)異?；蚺R近效期產(chǎn)品水分超標時，需要可靠的方法對包裝進行性能驗證，以排查是否為包裝系統(tǒng)問題。
客戶選用了辰馳WTC系列水蒸氣透過率測試儀（包裝件測試擴展配置），其核心功能滿足醫(yī)藥行業(yè)的特殊要求：
包裝件測試專用配置： 儀器具備針對泡罩、瓶子等包裝容器的專用測試腔體與密封夾具，能夠實現(xiàn)對整個包裝件（而非材料裁片）的測試。
高靈敏度紅外傳感器： 針對極低的水蒸氣透過率，紅外傳感器法提供了必要的檢測靈敏度與較快的響應速度，適合評估高阻隔藥品包裝。
符合醫(yī)藥行業(yè)標準： 儀器測試原理符合 YBB 00092003-2015《水蒸氣透過量測定法》 等相關藥包材標準，其測試環(huán)境控制能力能滿足標準規(guī)定的條件。
優(yōu)秀的密封性與穩(wěn)定性： 針對泡罩包裝形狀不規(guī)則的特點，專用夾具設計確保了測試腔與包裝樣品間的可靠密封。系統(tǒng)的獨立溫控與濕度控制模塊保證了長期測試過程中的條件穩(wěn)定。
數(shù)據(jù)可追溯性： 測試過程自動記錄，可輸出完整的測試曲線與報告，滿足藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）對數(shù)據(jù)完整性的要求。
包裝系統(tǒng)驗證與放行： 對于新產(chǎn)品或更換包裝供應商/材料時，從試生產(chǎn)批次中抽取完整的泡罩板，在規(guī)定的穩(wěn)定性試驗條件（如25°C±2°C，75%±5%RH或40°C±2°C，75%±5%RH）下進行水蒸氣透過率測試，作為包裝系統(tǒng)驗證的一部分，數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品注冊與放行。
定期質量監(jiān)控： 將泡罩包裝整體水蒸氣透過率測試納入年度產(chǎn)品質量回顧或周期性包裝系統(tǒng)再驗證計劃中。定期從商業(yè)批中抽樣測試，監(jiān)控其性能是否持續(xù)符合內(nèi)控標準。
密封工藝評估： 通過對比不同熱封溫度、壓力或時間下生產(chǎn)的泡罩樣品的整體水蒸氣透過率，評估和優(yōu)化泡罩包裝機的密封工藝參數(shù)。
異常調查與對比分析： 當藥品穩(wěn)定性考察中出現(xiàn)水分異常時，使用相同批次留樣包裝或市場退貨樣品進行測試，與歷史正常數(shù)據(jù)或合格品數(shù)據(jù)進行對比，為質量調查提供關鍵證據(jù)。
實現(xiàn)包裝系統(tǒng)級評價： 將質量控制從單一材料性能監(jiān)控，提升到對終端包裝整體性能的驗證，更直接地保障了藥品在有效期內(nèi)不受水分影響。
滿足法規(guī)符合性要求： 采用符合藥包材標準的測試方法并獲得可追溯的測試數(shù)據(jù)，順利通過了相關產(chǎn)品的注冊審評及客戶審計，增強了質量體系的可信度。
提升質量風險控制能力： 擁有對成品包裝進行直接、靈敏測試的能力，使得企業(yè)在包裝相關的質量異常發(fā)生時，能夠快速定位問題、采取糾正措施，有效控制了質量風險。
支持工藝優(yōu)化與成本控制： 通過數(shù)據(jù)化的方法評估密封工藝和不同供應商的包材，在確保包裝性能符合標準的前提下，為優(yōu)化工藝參數(shù)、降低包材成本提供了科學決策依據(jù)。
通過應用辰馳WTC系列水蒸氣透過率測試儀對醫(yī)藥泡罩包裝進行整體測試，該制藥企業(yè)建立了一道關鍵的包裝質量防線，以客觀、精準的數(shù)據(jù)有力地支撐了藥品的穩(wěn)定性聲稱，保障了患者用藥安全，并提升了其質量保證體系的專業(yè)水平。
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