安徽省天康集團(tuán)股份有限公司:

     *需進(jìn)行工廠審核，工廠審核也就是針對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行審核，為了保持*與*相應(yīng)，CCC增加如下內(nèi)容：
1、記錄要求中增加了：1）例行檢驗(yàn)記錄，2）選定型式試驗(yàn)記錄，3）標(biāo)志使用情況的記錄。
2、強(qiáng)調(diào)了例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的zui終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的在經(jīng)例行檢驗(yàn)后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。
3、強(qiáng)調(diào)了運(yùn)行檢查的要求。對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。
4、強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品一致性的要求。生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求；生產(chǎn)者應(yīng)制定關(guān)鍵元器件、零部件的清單，明確它們的供應(yīng)商、材質(zhì)；生產(chǎn)者應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更在實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。