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穩(wěn)定性試驗(yàn)箱監(jiān)測與驗(yàn)證

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產(chǎn)品簡介

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱監(jiān)測與驗(yàn)證

詳細(xì)介紹

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的監(jiān)測與驗(yàn)證

醫(yī) 藥產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求由ICH （人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議）撰寫，最終版本的穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)已經(jīng)在歐洲、日本和美國得到采納。另外，F(xiàn)DA在21 CFR第203部分中要求藥品制造商、經(jīng)銷商及其代理商應(yīng)當(dāng)在“能夠確保其穩(wěn)定性、完好性和有效性的條件下"儲藏和處置所有藥物試樣，避免藥物試樣的受污、變質(zhì)和摻假。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)諸如溫度、濕度、差壓、光照、氣體濃度和其他環(huán)境條件必須接受控制、監(jiān)測，并進(jìn)行存檔。為了降低研究失敗風(fēng)險(xiǎn)，要求使用設(shè)計(jì)上滿足功能和合規(guī)性要求的監(jiān)測系統(tǒng)。其功能應(yīng)當(dāng)包括數(shù)據(jù)記錄、自動(dòng)數(shù)據(jù)文件備份、經(jīng)由互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)的監(jiān)測與報(bào)告，包括無線、電子郵件、電話或短信報(bào)警提示在內(nèi)的連接選項(xiàng)，包括數(shù)字簽名、完整事件和交互歷史及審計(jì)追蹤在內(nèi)的多層次數(shù)據(jù)安全性。

在理想情況下，用于監(jiān)測穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境的傳感器應(yīng)具有適用于驗(yàn)證的充分靈活性。穩(wěn)定性試驗(yàn)室和試驗(yàn)箱定期驗(yàn)證的目的在于確保整個(gè)試驗(yàn)箱均能夠滿足驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)，例如：內(nèi)部溫度和濕度分布均勻。所用傳感器的確切數(shù)量與試驗(yàn)箱的大小有關(guān)，例如，大多數(shù)驗(yàn)證技術(shù)人員至少使用十個(gè)傳感器，其中在試驗(yàn)箱每個(gè)角落及中心位置各放一只傳感器，或在每個(gè)擱板上放置三只傳感器。傳統(tǒng)情況下，熱分布試驗(yàn)通常利用熱電偶實(shí)現(xiàn)。目前已經(jīng)有更新的技術(shù)出現(xiàn)。配有溫濕度傳感器的無線數(shù)據(jù) 記錄儀使用方便，安裝迅速，有效縮短穩(wěn)定性試驗(yàn)室或試驗(yàn)箱分布試驗(yàn)所需要的總時(shí)間。

關(guān)鍵詞：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱濕度傳感器

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