云南昌暉儀表制造有限公司
云南昌暉儀表制造有限公司
暫無信息 |
閱讀：4發(fā)布時間：2026-8-24
CMA和CNAS實驗室評審?fù)暾鞒贪荷暾埵芾怼募u審→現(xiàn)場評審→不符合項整改→評定批準發(fā)證→獲證后監(jiān)督復(fù)評審?，F(xiàn)場評審內(nèi)部流程：會議→現(xiàn)場核查→評審組內(nèi)部匯總→末次會議。
1、申請受理階段
①體系試運行
CMA：管理體系有效運行不少于3個月，完成一次完整內(nèi)審+管理評審。
CNAS：管理體系有效運行不少于6個月，完成內(nèi)審、管理評審，積累方法驗證、質(zhì)控、設(shè)備、人員全套記錄。
②配齊人員、設(shè)備、環(huán)境，完成方法驗證、設(shè)備校準、能力驗證/質(zhì)控活動。
③提交申請材料在線平臺提交申請書、質(zhì)量手冊、程序文件、能力附表、法人資質(zhì)、內(nèi)審/管評報告等資料。
④受理判定受理機構(gòu)核查資料完整性；材料不滿足予以補正/不予受理；符合條件下發(fā)受理通知，進入文件評審環(huán)節(jié)。
2、文件評審
評審組審查全套體系文件與技術(shù)資料，不來到現(xiàn)場。
核查重點：
①質(zhì)量手冊、程序文件是否覆蓋準則全部條款；
②內(nèi)審、管理評審是否完整有效；
③方法驗證、人員、設(shè)備溯源、標準有效性、能力附表是否合規(guī)。
三種結(jié)果：
①無問題：直接安排現(xiàn)場評審；
②存在問題：實驗室限期修改、補充資料；
③重大缺陷：整改后重新文審，仍不達標不安排現(xiàn)場評審。
?文審?fù)ㄟ^后，才啟動現(xiàn)場評審。
3、現(xiàn)場評審
基本時長：1?5天不等，依據(jù)申請項目多少；評審組含組長、管理評審員、技術(shù)專家。
①會議
參會：管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、簽字人、各崗位骨干、全體評審專家。
主要內(nèi)容：組長介紹評審目的、依據(jù)、范圍、日程安排、判定規(guī)則、保密要求；實驗室簡單介紹機構(gòu)與體系運行情況；確定陪同人員，劃分管理組、技術(shù)組分工。
②現(xiàn)場核查實施
評審組分成管理組、技術(shù)組并行開展工作，收集客觀證據(jù)：
a、現(xiàn)場巡視：查看實驗室環(huán)境布局、試劑倉庫、樣品區(qū)、儀器室，觀察標識、安全、防交叉污染情況。
b、查閱文件記錄：抽質(zhì)量記錄、設(shè)備臺賬、校準證書、期間核查、樣品流轉(zhuǎn)、原始記錄、報告、質(zhì)控記錄、培訓(xùn)、監(jiān)督記錄。
c、人員訪談提問：考核技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、簽字人、檢測人員對標準、準則、SOP的掌握(就是前面高頻問答場景)。
d、現(xiàn)場試驗/盲樣/目擊試驗：抽取關(guān)鍵項目，安排人員實操；考核人員操作、環(huán)境控制、原始記錄、結(jié)果計算。
e、簽字人專項考核，單獨面談，核查資格、能力。
評審期間發(fā)現(xiàn)問題會隨時和實驗室溝通，每日評審組開內(nèi)部會匯總證據(jù)。
③評審組內(nèi)部匯總會議
評審組閉門匯總?cè)孔C據(jù)，區(qū)分：不符合項(嚴重/一般)、觀察項，確定評審初步結(jié)論，確定整改期限與要求。
④末次會議
全體人員參加，組長宣讀：現(xiàn)場評審總體情況；宣讀不符合項、觀察項清單，下發(fā)書面報告；明確整改期限、提交材料要求；實驗室表態(tài)，簽收評審報告。
現(xiàn)場評審結(jié)論分為：符合、基本符合、不符合，不等于最終發(fā)證結(jié)論，需要完成整改后再評定。
4、不符合項整改階段
拿到不符合報告，按要求期限提交整改材料：CMA一般30個工作日；CNAS一般45個工作日(以評審報告寫明期限為準)。
整改邏輯四步法：識別問題→根本原因分析→采取糾正+糾正措施→效果驗證→更新文件/培訓(xùn)，附上客觀證據(jù)，不能只補記錄。
評審組長審核整改材料：整改合格：提交評定；
整改不充分：退回補充整改；嚴重問題會安排現(xiàn)場復(fù)核評審。
5、評定、批準發(fā)證
主管機構(gòu)/認可委員會組織評定委員會綜合：申請資料、文審意見、現(xiàn)場評審報告、整改材料，做最終決定。
通過：頒發(fā)CMA/CNAS證書，發(fā)布能力附表；
不通過：出具不予許可通知，可重新申請。
6、獲證后持續(xù)監(jiān)督
監(jiān)督評審：定期監(jiān)督(CMA一般12個月；CNAS12?18個月)，可以現(xiàn)場或遠程；核查體系持續(xù)運行、能力維持。
復(fù)評審：證書到期前開展復(fù)評審，重新全面評審，換發(fā)新證書。
擴項評審：新增檢測項目，走申請?文審?現(xiàn)場(或書面)評審流程。
發(fā)生機構(gòu)名稱、地址、關(guān)鍵人員變更，要及時申請變更評審。
評審方式除現(xiàn)場評審?fù)?，還有書面評審、遠程線上評審，適用于部分換證、少量擴項場景，申請、大范圍擴項一般都要現(xiàn)場評審。
預(yù)評審：非強制，實驗室自行預(yù)約，用于正式評審前自查摸底，預(yù)評審意見不作為正式結(jié)論。
作者：李萬冰
相關(guān)閱讀
◆
◆
儀表網(wǎng) 設(shè)計制作，未經(jīng)允許翻錄必究 .? ? ?
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼