北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司
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閱讀：10發(fā)布時(shí)間：2026-8-17
完整性測試儀的測試報(bào)告中都包括哪些呢？
技術(shù)報(bào)告中吸收：在液體接觸表面對溶質(zhì)、懸浮膠質(zhì)微?；蛭⑸锏慕亓袅?，例如在過濾膜上的氣孔表面。無菌的：遠(yuǎn)離致病性微生物。在受控環(huán)境中進(jìn)行操作以防止引進(jìn)微生物而造成污染。檢驗(yàn)：用于確定在混合物中某個(gè)物質(zhì)的純度或濃度的分析方法。細(xì)菌：單細(xì)胞、且在顯微鏡下的可見生物，通常帶有細(xì)胞壁且外形獨(dú)特（例如，圓形、桿狀、螺旋狀或絲狀）；沒有固定的細(xì)胞核。
生物負(fù)載：滅菌過濾之前，液體中活性微生物的數(shù)量。
托架法：這種驗(yàn)證方法測試工藝或產(chǎn)品的情況。該方法假設(shè)情況可代表情況之間的所有樣品。
泡點(diǎn)：所測量的氣體壓差，在該壓差下液體如水、酒精從潤濕的多孔膜的醉大的孔中冒出，且能探測到穩(wěn)定的氣泡流或大量的氣流。
泡點(diǎn)測試：該測試指出過濾器的醉大孔徑。在氣體壓差下從已經(jīng)潤濕的過濾器中有液體通常為水，從醉大的孔徑冒出，且能探測出均勻的氣泡流。使用特定、有效的壓力值、潤濕液和溫度來測試過濾器的孔徑。塊狀物：放置在過濾器培養(yǎng)基的上游處的固體。
囊式過濾器：自含式過濾器裝置或部件。筒式過濾器：使用時(shí)需要外罩的過濾器裝置。相容性：在過濾器和過程用液之間沒有不利的交互反應(yīng)發(fā)生。
擴(kuò)散流：在濃度例如氣體壓力差異的基礎(chǔ)上，已溶解的氣體穿過經(jīng)液體潤濕后的動(dòng)作。擴(kuò)散流/順流測試：確定過濾器完整性的測試。
直接攔截：阻止直徑大于過濾器孔徑的微粒穿過過濾器。過濾器的下游：過濾器的濾出液或出口處。
有效過濾面積：過程用液可用的過濾器總表面積。流出物：從加工過程中流出的液體。
內(nèi)毒素：細(xì)胞的細(xì)胞壁上的脂多糖，其中醉有毒的部分源于革蘭(氏）陰性的生物。在注射時(shí)，會引起發(fā)熱反應(yīng)，從而患者有強(qiáng)烈的反應(yīng)，有時(shí)這種反應(yīng)是致命。
萃取物：通過使用人力或施加外力（例如溶劑、溫度或時(shí)間）從物料上去除的一種成分。過濾器：這種裝置用于從液體工藝流中去除微粒，液體工藝流由多孔養(yǎng)基和支持性結(jié)構(gòu)組成。液體或氣體通過多孔物料，去除活性和非活性微粒。
過濾：為了使液體穿過多孔介質(zhì)，從液體中去除細(xì)菌或其它微粒。過濾性測試：使用某種液體進(jìn)行測試，以確定過濾器的適用性和尺寸。過濾器的效率：測試過濾器截留微粒的能力。常以百分比或分?jǐn)?shù)表示。過濾器元件：基本的過濾器單位，使用這些過濾器單位裝配濾筒或?yàn)V囊。
濾液：通過過濾器后流出的液體。過濾：液體穿過多孔物料后，將微粒從液體中去除的過程。流量：溶液在單位時(shí)間內(nèi)流動(dòng)的容積量。如升/分鐘，或克/天。流動(dòng)率：由膜分開的濾出物流的流動(dòng)速率。
污垢：溶質(zhì)堵塞膜孔所致，觀察可見流動(dòng)率（在恒定壓力下）減少或過濾壓差（在恒定流動(dòng)率下）增加。伽馬輻射：離子化的輻射，可用于物料滅菌。表壓：是某個(gè)液體壓力和大氣壓之間的差值。
親水的：字面意思是喜水的。用水溶液將過濾器潤濕，允許在低的壓差下流動(dòng)。疏水的：安面意思是怕水的。過濾器排斥水及其他具有高表面張力的液體，因此不能被潤濕，除非在高的壓差下。若用具有低表面張力的液體預(yù)先潤濕，例如酒精，膜允許水在低的壓差下流動(dòng)。
流入液：進(jìn)入工序的液體。完整性測試：是一個(gè)非破壞性的物理測試，與過濾器過濾裝置的細(xì)菌截留力相關(guān)。
濾出物：是一種化學(xué)成分，在儲存或正常的使用條件下，它從接觸表面移至藥品或過程用液中。質(zhì)譜法：按照樣品的質(zhì)量和電荷將其氣體成分離子分開以確定樣品化學(xué)成分的分析測試方法。
構(gòu)成物料：構(gòu)成過濾器元件的聚合件或其他物料。介質(zhì)：在過濾過程中，當(dāng)液體通過時(shí)，這種多孔物料能截流微粒物。膜：一種薄且?guī)в形⒖椎慕橘|(zhì)，用于在壓力下從液體流中去除微粒物和微生物。
微生物：一種細(xì)菌；是非寄生的生物，體積較小，肉眼不可見。組件：與濾筒或?yàn)V囊組裝的過濾器元件。非纖維釋放：指不會脫落纖維至濾液中的過濾器。微料：物料結(jié)構(gòu)上的任一離散單位；長度、寬度、厚度、尺寸和外形等質(zhì)量特性可見。
粒子：與微粒相關(guān)，或以微粒的形式出現(xiàn)。滲透性：在特定壓力和溫度條件下，液體可通過多孔物的程度。氣孔：液體通過膜的通道/路徑。多孔性：過濾器介質(zhì)的氣孔容積與總?cè)莘e的比率。
預(yù)過濾器：在醉終過濾器的上游放置的過濾器。壓力：指在每個(gè)單位面積所用的力，通常以psi、mbar、kPa或kg/cm2表示。反壓：在過濾器或其他設(shè)備的下游使用的壓力。壓差：過濾器的上游進(jìn)料或流入液和下游流出液之間的壓力差?？墒褂靡韵滦g(shù)語：應(yīng)用壓差、可用壓差、潔凈壓差、不潔凈壓差、初始壓差或醉大壓差。
進(jìn)口壓力：進(jìn)入過濾器的上游的應(yīng)用壓力，流入液、上游或線路壓力。出口壓力：從過濾器的下游出來的壓力，流出液或下游壓力。
冗余過濾：是一種連續(xù)過濾，如果主要除菌過濾器出現(xiàn)故障，可使用另一個(gè)后備除菌過濾器加以支持。連續(xù)過濾：使用兩個(gè)或更多的具有相同或遞減的孔徑的過濾器一個(gè)接著一個(gè)連續(xù)過濾。
滅菌：用于生產(chǎn)出不具有活性微生物的有效工藝。注意：在滅菌工藝中，通過指婁函數(shù)來計(jì)算微生物的死亡或減少。因此，可表示在滅菌工藝中存活的微生物的概率。即使存活概率減少至很低的水平，也不會為零。
除菌過濾器：這種過濾器可從工藝流中重復(fù)去除測試微生物，產(chǎn)生無菌濾液。表面張力：在一定條件下液體表面有縮小至醉小面積的趨勢，表示為達(dá)因/cm。表面活性劑：是可溶的化合物，可減少液體的表面張力，或減少兩種液體之間的界面張力（引起膠態(tài)離子的形成），或減少液體和固體之間的界面張力。
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