日前，國家印發(fā)《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，明確(全面能力)、B級(較高能力)和C級(常規(guī)能力)三個層級的能力建設要求。
《指導原則》明確給出了不同層級藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備的配備數(shù)量和具體的名錄。其中，：設備種類達289種，原值達2.7億元；B級：藥品設備種類≥195種，原值≥1.8億元；C級：藥品設備種類≥111種，原值≥2000萬元。
具體要求見下表：
表1.1藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備統(tǒng)計表
領域 | （種） | B級（種） | C級（種） |
藥品（含生物制品） | 199 | ≥195 | ≥111 |
藥包材 | 90 | ≥51 | / |
注:統(tǒng)計數(shù)量為表1.2.1～1.2.2中標識“√"、“*"的儀器設備之和。
表1.2.1藥品(含生物制品)領域檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備
序號 | 儀器設備名稱 | | B級 | C級 |
1 | 紫外可見分光光度計 | √* | √* | √* |
2 | 紅外分光光度計 | √* | √* | √* |
3 | 熒光分光光度計 | √* | √* | √ |
4 | 原子吸收分光光度計 | √* | √* | √* |
5 | 原子熒光光度計 | √ | √ | √ |
6 | 旋光計 | √* | √* | √* |
7 | 折光計 | √* | √* | √* |
8 | | √* | √* |
|
9 | 酶標儀 | √* | √* | √ |
10 | 火焰光度計 | √* | √* | √* |
11 | 色差計 | √* | √* | √* |
12 | 濁度儀 | √* | √* | √* |
13 | X射線粉末衍射儀 | √* | √* |
|
14 | 測汞儀 | √* | √* |
|
15 | 近紅外光譜儀 | √* | √* | √ |
16 | 拉曼光譜儀 | √* | √* |
|
17 | 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀 | √* | √* |
|
18 | 核磁共振波譜儀 | √* | √ |
|
19 | 生物分光光度計 | √ | √ |
|
20 | 氣相色譜儀 | √* | √* | √* |
21 | 高效液相色譜儀 | √* | √* | √* |
22 | 薄層掃描儀 | √* | √* | √* |
23 | 電泳儀 | √* | √* | √ |
24 | 高效毛細管電泳儀 | √* | √* |
|
25 | 高分子雜質(zhì)測定儀 | √* | √* | √ |
26 | 制備型液相色譜儀 | √* | √ | √ |
27 | 離子色譜儀 | √* | √* | √ |
28 | 凝膠色譜儀 | √* | √* | √ |
29 | 超臨界流體色譜儀 | √* | √ |
|
30 | 凝膠電泳系統(tǒng) | √* | √* | √* |
31 | 逆流色譜儀 | √ | √ |
|
32 | 液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀 | √* | √* | √ |
33 | 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 | √* | √* | √ |
34 | 氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀 | √* | √* | √ |
35 | 液相色譜/原子熒光聯(lián)用儀 | √* | √* |
|
36 | 費休氏水分測定儀 | √* | √* | √* |
37 | 電位滴定儀 | √* | √* | √* |
38 | 電導率測定儀 | √* | √* | √* |
39 | 電子分析天平 | √* | √* | √* |
40 | 酸度計 | √* | √* | √* |
41 | 多導生理儀 | √* | √ | √ |
42 | 熱原測定儀 | √* | √* | √ |
43 | 抑菌圈測定儀 | √* | √* | √* |
44 | 不溶性微粒測定儀 | √* | √* | √* |
45 | 乳粒分布測量儀 | √* | √* | * |
46 | 固體粒度分布測量儀 | √* | √* | * |
47 | 熱重分析儀 | √* | √* | √ |
48 | 差示量熱掃描儀 | √* | √* | √ |
49 | 熔點儀 | √* | √* | √* |
50 | 細菌內(nèi)毒素測定儀 | √* | √* | √* |
51 | PCR擴增儀 | √* | √* | √* |
52 | 滲透壓測定儀 | √* | √* | √* |
53 | 總有機碳測定儀 | √* | √* | √ |
54 | 自動定氮儀 | √* | √* | √* |
55 | 可見異物測定儀 | √* | √* | √* |
56 | 脆碎度儀 | √* | √* | √* |
57 | 旋轉(zhuǎn)粘度計 | √* | √* | √* |
58 | 融變時限測定儀 | √* | √* | √* |
59 | 全自動細菌鑒定儀 | √* | √* | √* |
60 | 微生物比濁法測定儀 | √* | √* | √* |
61 | 菌落成像系統(tǒng) | √* | √* | * |
62 | 元素分析儀 | √ | √ |
|
63 | 熒光定量PCR儀 | √* | √* | * |
64 | 霧滴（粒）分布儀 | √ | √ |
|
65 | 密度計 | √ | √ |
|
66 | 光學顯微鏡 | √* | √* | √* |
67 | 解剖顯微鏡 | √* | √ | √ |
68 | 熒光顯微鏡 | √* | √* |
|
69 | 照相顯微鏡 | √* | √* | √* |
70 | 倒置顯微鏡 | √* | √* |
|
71 | 透射電鏡 | √ | √ |
|
72 | 掃描電子顯微鏡 | √ | √ |
|
73 | 熱釋光檢測儀 | √ | √ |
|
74 | 抗生素光度測量儀 | √ | √ |
|
75 | 白度儀 | √ | √ |
|
76 | 阿貝折射儀 | √* | √* | * |
77 | 錐入度測定儀 | √* | √* |
|
78 | 軋蓋機 | √* | √* | * |
79 | 平氏粘度計 | √* | √* | √* |
80 | 紅外ATR附件 | √* | √* | * |
81 | 恒溫恒濕箱 | √* | √* |
|
82 | 車載高效液相色譜儀 | √* | √* | √* |
83 | 便攜式高性能拉曼光譜儀 | √* | √* |
|
84 | 便攜式高性能近紅外光譜儀 | √* | √* | √* |
85 | 車載超純水系統(tǒng) | √* | √* | √* |
86 | 振蕩器 | √* | √* | √* |
87 | 車載薄層色譜儀 | √* | √* | √* |
88 | 動態(tài)控溫控濕薄層色譜儀 | √* | √* | √* |
89 | 多功能可見異物檢測儀 | √* | √* | √* |
90 | 藥品快速篩查試劑箱(含試劑) | √* | √* | √* |
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91 | 重金屬快檢儀 | √* | √* |
|
92 | 溶出度儀 | √* | √* | √* |
93 | 自動溶出度儀 | √* | √* | √* |
94 | 崩解儀 | √* | √* | √* |
95 | 干燥箱 | √* | √* | √* |
96 | 超凈工作臺 | √* | √* | √* |
97 | 精密恒溫水浴 | √* | √* | √* |
98 | 切片機 | √* | √* | √* |
99 | 生化培養(yǎng)箱 | √* | √* | √* |
100 | 恒溫恒濕實驗柜 | √* | √* | √* |
101 | 超聲波清洗機 | √* | √* | √* |
102 | 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀 | √* | √* | √* |
103 | 離心機 | √* | √* | √* |
104 | 低溫離心機 | √* | √* | √* |
105 | 低溫冰箱 | √* | √* | √* |
106 | 馬弗爐 | √* | √* | √* |
107 | 除濕機 | √* | √* | √* |
108 | 超純水機 | √* | √* | √* |
109 | 蒸汽滅菌鍋 | √* | √* | * |
110 | 藥材粉碎機 | √* | √* | √* |
111 | 厭氧培養(yǎng)箱 | √* | √* | √* |
112 | 生物安全柜 | √* | √* | √* |
113 | 小型凍干機 | √* | √* |
|
114 | 二氧化碳培養(yǎng)箱 | √* | √* | √* |
115 | 真空干燥箱 | √* | √* | √* |
116 | 集菌儀 | √* | √* | √* |
117 | 恒溫培養(yǎng)箱 | √* | √* | √* |
118 | 干熱滅菌器 | √* | √* | √* |
119 | 浮游菌采樣器 | √* | √* | √* |
120 | 全自動固相萃取儀 | √* | √* |
|
121 | 微波消解儀 | √* | √* | √* |
122 | 氮吹儀 | √* | √* | √* |
123 | 均質(zhì)器 | √* | √* | √* |
124 | 塵埃粒子計數(shù)器 | √* | √* | √* |
125 | 全自動 | √* | √ |
|
126 | 隔離器 | √* | √* | √* |
127 | 快速溶劑萃取儀 | √ | √ |
|
128 | 流式細胞儀 | √ | √ |
|
129 | 顯微注射系統(tǒng) | √ | √ |
|
130 | 水迷宮 | √ | √ |
|
131 | 人工氣候箱 | √* | √* |
|
132 | 凝膠成像分析系統(tǒng) | √* | √* |
|
133 | 基因分析系統(tǒng) | √* | √ |
|
134 | 蛋白純化分析儀 | √* | √ |
|
135 | 超臨界凈化裝置 | √ | √ |
|
136 | 氨基酸分析儀 | √* | √* |
|
137 | 勻漿機 |
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