醫(yī)藥行業(yè)的顆粒檢測(cè)覆蓋注射劑（注射液、輸液）、藥用玻璃容器、制藥用水（純化水、注射用水）、原料藥溶液等多個(gè)環(huán)節(jié)，顆粒超標(biāo)可能引發(fā)靜脈炎、肉芽腫等臨床風(fēng)險(xiǎn)，因此各國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒均有明確的限度規(guī)定。陜西普洛帝測(cè)控技術(shù)有限公司的普洛帝液體顆粒計(jì)數(shù)器（PMT-2 及其醫(yī)藥檢測(cè)配置版）以光阻法檢測(cè)為核心，為藥企質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供不溶性微粒檢測(cè)的數(shù)據(jù)支持。本文從檢測(cè)需求、標(biāo)準(zhǔn)要求、設(shè)備配置到應(yīng)用場(chǎng)景做一次梳理。

醫(yī)藥行業(yè)顆粒檢測(cè)需求

醫(yī)藥檢測(cè)中的顆粒分為顯見異物和不溶性微粒兩類。顯見異物（可見粒徑通常大于50μm）由燈檢完成；不溶性微粒粒徑分布在 2~100μm 區(qū)間，肉眼不可見，必須借助儀器檢測(cè)。檢測(cè)對(duì)象主要包括：

· 小容量注射液：安瓿、西林瓶裝的針劑

· 大容量注射液：玻瓶、軟袋裝的輸液產(chǎn)品

· 制藥用水：純化水、注射用水的管路末端水樣

· 藥包材：鹵化丁基橡膠塞、玻璃容器脫落的微粒

· 滴眼劑、造影劑等特殊制劑

藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微粒限度的要求

藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法是光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，其中光阻法因自動(dòng)化程度高、重復(fù)性好，是藥企日常放行檢驗(yàn)的主力方法。陜西普洛帝測(cè)控技術(shù)有限公司的普洛帝 PMT-2 液體顆粒計(jì)數(shù)器采用第八代雙激光窄光檢測(cè)單元，以光阻法為檢測(cè)基礎(chǔ)，通道可按藥典要求的 10μm、25μm 粒徑檔位配置，檢測(cè)結(jié)果同時(shí)輸出顆粒數(shù)/mL 和按 ISO4406、NAS1638、GJB420B 等標(biāo)準(zhǔn)的污染度等級(jí)，便于藥企在工藝控制和放行檢驗(yàn)之間共享數(shù)據(jù)。

PMT-2 醫(yī)藥檢測(cè)配置要點(diǎn)

藥企實(shí)驗(yàn)室的樣品特點(diǎn)是單批數(shù)量多、每批檢測(cè)量小、數(shù)據(jù)需長(zhǎng)期存檔。PMT-2 注射式定量進(jìn)樣只需小體積樣品即可完成檢測(cè)，進(jìn)樣體積精度優(yōu)于 ±1%，降低貴重樣品消耗；檢測(cè)數(shù)據(jù)通過 RS232 直連 LIMS 系統(tǒng)自動(dòng)入庫(kù)，滿足數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）對(duì)可追溯性的要求。

典型應(yīng)用場(chǎng)景

注射劑放行檢驗(yàn)：灌裝線上按批取樣，PMT-2 完成 ≥10μm、≥25μm 兩檔微粒計(jì)數(shù)，結(jié)果與藥典限度比對(duì)，出具批放行依據(jù)。

制藥用水監(jiān)測(cè)：純化水、注射用水管路末端定期取樣檢測(cè)；關(guān)鍵用水點(diǎn)也可接入在線旁路，配合普洛帝 OPC 系列在線顆粒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)連續(xù)采集數(shù)據(jù)，水質(zhì)異常時(shí)及時(shí)預(yù)警。

藥包材相容性研究：膠塞、玻璃容器在與藥液接觸前后分別做微粒檢測(cè)，評(píng)估包材脫落微粒水平，為包材選型提供數(shù)據(jù)。

過濾器完整性驗(yàn)證輔助：除菌過濾前后藥液微粒水平對(duì)比，間接反映過濾器截留效果；濾芯本身的過濾性能評(píng)價(jià)可使用普洛帝 PMF-2801 上下游顆粒計(jì)數(shù)器按多次通過法測(cè)試過濾比。

選購(gòu)與使用建議

· 確認(rèn)方法合規(guī)：藥典方法要求光阻法儀器定期用標(biāo)準(zhǔn)微粒校準(zhǔn)，采購(gòu)時(shí)確認(rèn)供應(yīng)商是否提供計(jì)量級(jí)校準(zhǔn)服務(wù)

· 關(guān)注取樣代表性：安瓿取樣前需倒置混勻，避免顆粒沉降導(dǎo)致取樣偏差

· 控制環(huán)境本底：檢測(cè)應(yīng)在潔凈環(huán)境中進(jìn)行，取樣容器清洗后需做空白本底驗(yàn)證

· 建立期間核查制度：每批次檢測(cè)前后用標(biāo)準(zhǔn)微粒核查儀器狀態(tài)，異常數(shù)據(jù)及時(shí)排查

FAQ

Q1：PMT-2 能直接按中國(guó)藥典 0903 出報(bào)告嗎？

PMT-2 按藥典要求的 10μm、25μm 粒徑檔位設(shè)置通道，輸出微粒計(jì)數(shù)結(jié)果供與藥典限度比對(duì)；具體報(bào)告格式建議與供應(yīng)商確認(rèn)符合本企業(yè)數(shù)據(jù)管理規(guī)范。

Q2：注射劑中含蛋白等生物制劑，光阻法適用嗎？

含蛋白制劑中部分顆粒與液體折射率接近，光阻法信號(hào)可能偏弱，藥典允許采用光阻法與顯微計(jì)數(shù)法復(fù)核的路徑處理爭(zhēng)議結(jié)果。

Q3：制藥用水需要在線監(jiān)測(cè)嗎？

關(guān)鍵用水點(diǎn)建議在線監(jiān)測(cè)，離線取樣只能反映取樣時(shí)刻的水質(zhì)；在線旁路配合 OPC 系列可連續(xù)記錄趨勢(shì)數(shù)據(jù)，便于審計(jì)追溯。

總結(jié)

醫(yī)藥行業(yè)的顆粒檢測(cè)核心是藥典合規(guī)：光阻法作為藥典認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法，其儀器配置需要滿足粒徑檔位、進(jìn)樣精度、材質(zhì)安全和數(shù)據(jù)可追溯四個(gè)條件。陜西普洛帝測(cè)控技術(shù)有限公司的普洛帝 PMT-2 以雙激光窄光檢測(cè)、任意通道配置和 LIMS 對(duì)接能力覆蓋了注射劑、制藥用水和藥包材檢測(cè)的主要場(chǎng)景。普洛帝作為油液顆粒檢測(cè)領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新拓新者，其液體顆粒檢測(cè)產(chǎn)品線可為藥企質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室提供從離線放行檢驗(yàn)到在線過程監(jiān)測(cè)的配套方案。