培養(yǎng)基除菌過(guò)濾是用于去除培養(yǎng)基中微生物，如細(xì)菌、霉菌等的一套過(guò)濾設(shè)備和耗材的組合。它是在不使用121度高溫高壓滅菌（濕熱滅菌）的情況下，通過(guò)物理篩分的方式，將培養(yǎng)基中的微生物去除，得到無(wú)菌的培養(yǎng)基液體。這對(duì)于含有熱不穩(wěn)定成分，如維生素、生長(zhǎng)因子、抗生素、血清等的培養(yǎng)基至關(guān)重要，因?yàn)楦邷貢?huì)破壞這些成分。
通常而言，一套完整的用于培養(yǎng)基除菌抽濾的設(shè)備需要包括如下部分：
●微孔過(guò)濾膜——這是核心部分，通常由混合纖維素酯、聚醚砜或尼龍等材料制成。其孔徑通常為 0.22 m，這個(gè)尺寸可以截留所有已知的細(xì)菌和霉菌，實(shí)現(xiàn)“除菌"級(jí)過(guò)濾。有時(shí)也會(huì)使用0.45 m的濾膜進(jìn)行預(yù)過(guò)濾，以去除較大的顆粒物，保護(hù)終端的0.22 m除菌濾膜。
●過(guò)濾器——這是一個(gè)支架或殼體，用于固定濾膜。通常有進(jìn)液口和出液口。*常見(jiàn)的材質(zhì)是塑料。
●接收容器——用于收集過(guò)濾后的無(wú)菌培養(yǎng)基，通常是一個(gè)無(wú)菌的瓶子或袋子。
●負(fù)壓真空動(dòng)力系統(tǒng)——使用真空泵抽濾，提供壓力使液體通過(guò)濾膜。
從上面的介紹可以看出，培養(yǎng)基除菌抽濾所需要的組件眾多，傳統(tǒng)的真空抽濾裝置是一個(gè)“分散的組件工具箱"，需要用戶自行組裝、滅菌和連接，過(guò)程繁瑣，開(kāi)放性操作多，也容易遺失配件。而目前市場(chǎng)上新興出現(xiàn)的一體式培養(yǎng)基除菌抽濾系統(tǒng)，是一種集成式的過(guò)濾系統(tǒng)。它集成了除菌級(jí)濾膜（通常為0.22m）、過(guò)濾杯、真空抽濾接口和接收瓶等組件，通過(guò)負(fù)壓真空抽濾的方式，無(wú)需外部加壓即可高效、安全地完成液體培養(yǎng)基的除菌過(guò)程，*大限度地降低了操作復(fù)雜性和微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。是一個(gè)“完整的即用型解決方案"，出廠即為一個(gè)集成化的封閉單元，省去了準(zhǔn)備步驟，直接進(jìn)入過(guò)濾流程。
以L100FS一體式培養(yǎng)基除菌抽濾系統(tǒng)為例，將瓶頂式過(guò)濾漏斗，接收濾液的藍(lán)蓋試劑瓶和抽濾泵集中在同一個(gè)機(jī)體內(nèi)。其整機(jī)的一側(cè)帶有一個(gè)放置槽，可以插入藍(lán)蓋玻璃試劑瓶用于接收通過(guò)濾膜的濾液。試劑瓶上方為瓶頂過(guò)濾器，瓶頂過(guò)濾器又分為2部分，一部分是放置待過(guò)濾液體的過(guò)濾杯，另一部分是濾膜基座，用于起到連接過(guò)濾杯、試劑瓶，并鋪放濾膜的作用。機(jī)體內(nèi)部是一臺(tái)小型的抽濾泵，用于產(chǎn)生過(guò)濾所需要的負(fù)壓吸引力。由于是內(nèi)置抽濾泵，所以無(wú)論在整機(jī)尺寸，噪音控制方面都有著相比傳統(tǒng)抽濾裝置的顯著優(yōu)勢(shì)。通過(guò)構(gòu)造方面的介紹，我們可以一體式培養(yǎng)基除菌過(guò)濾系統(tǒng)核心特點(diǎn)包括如下方面：
1.高度集成： 它將濾膜、濾殼、管道、甚至有時(shí)包括過(guò)濾杯和接收瓶全部集成在一個(gè)封閉的單元內(nèi)。
2.預(yù)滅菌：如果是預(yù)滅菌的機(jī)型，那么整個(gè)系統(tǒng)在出廠前已經(jīng)通過(guò)伽馬射線等輻照方式完成了滅菌，用戶無(wú)需自行清洗、組裝和滅菌，節(jié)省了大量時(shí)間和人力，并降低了污染風(fēng)險(xiǎn)。
3.即開(kāi)即用：如果是預(yù)滅菌的機(jī)型，那么 用戶只需在無(wú)菌環(huán)境下（如超凈工作臺(tái)）打開(kāi)包裝，將系統(tǒng)的進(jìn)口管插入待過(guò)濾的培養(yǎng)基容器中，出口管放入無(wú)菌接收容器中，然后施加壓力（如用蠕動(dòng)泵或氣壓）即可開(kāi)始過(guò)濾。
4.封閉性： 整個(gè)過(guò)濾過(guò)程在密閉的管道和容器中進(jìn)行，*大限度地減少了與外界環(huán)境的接觸，提供了無(wú)菌保障。這對(duì)于嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的生物制藥行業(yè)至關(guān)重要。
下面我們從如下8個(gè)維度來(lái)詳細(xì)分析一體式培養(yǎng)基除菌真空抽濾系統(tǒng)和傳統(tǒng)過(guò)濾裝置的差異區(qū)別：
1. 系統(tǒng)構(gòu)成——傳統(tǒng)過(guò)濾裝置是分散式組件的集合，通常包括獨(dú)立的濾膜、金屬或玻璃濾器、橡膠管、接收瓶等，需要現(xiàn)場(chǎng)組裝而一體式產(chǎn)品是集成式單元，將所有組件（濾膜、濾杯、接收瓶、密封圈等）預(yù)先在無(wú)菌環(huán)境下組裝成一個(gè)整體，作為一個(gè)完整產(chǎn)品提供，避免用戶分散購(gòu)買(mǎi)，自行搭配所帶來(lái)的麻煩。
2. 滅菌方式——傳統(tǒng)過(guò)濾裝置用戶自行處理，組裝后，用戶需自行進(jìn)行包裹和高壓蒸汽滅菌，此過(guò)程耗時(shí)且存在滅菌不或包裝破損的風(fēng)險(xiǎn)。而一體式產(chǎn)品有明確的滅菌方式。
3. 使用流程——傳統(tǒng)過(guò)濾裝置需要組裝各部件，在超凈工作臺(tái)內(nèi)無(wú)菌操作連接真空泵和接收瓶，繁瑣、步驟多。
4.全封閉系統(tǒng)——一體式產(chǎn)品從培養(yǎng)基倒入濾杯到濾液流入接收瓶，整個(gè)過(guò)程處于一個(gè)密閉的、與外界環(huán)境隔離的狀態(tài)，保障了無(wú)菌性。
5. 污染風(fēng)險(xiǎn)——傳統(tǒng)過(guò)濾裝置由于操作步驟多、系統(tǒng)封閉性差，對(duì)操作人員的無(wú)菌技術(shù)要求，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的失誤都可能導(dǎo)致整批培養(yǎng)基污染。而一體式產(chǎn)品封閉設(shè)計(jì)和簡(jiǎn)化的操作流程，*大限度地排除了人為和環(huán)境因素帶來(lái)的污染，重現(xiàn)性好。
6. 時(shí)間與人力成本——傳統(tǒng)過(guò)濾裝置準(zhǔn)備和滅菌過(guò)程漫長(zhǎng)，占用大量人工時(shí)間。一體式構(gòu)造簡(jiǎn)單，節(jié)省了前期準(zhǔn)備和后期清洗時(shí)間，顯著提高了工作效率，尤其適合高通量或常規(guī)性的過(guò)濾任務(wù)。
7. 驗(yàn)證與合規(guī)——用戶需承擔(dān)更多驗(yàn)證責(zé)任。需要自行驗(yàn)證組裝和滅菌過(guò)程的有效性。
8.合規(guī)性更強(qiáng)——一體式產(chǎn)品簡(jiǎn)化了用戶在GMP等嚴(yán)格法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量追溯和驗(yàn)證工作。
會(huì)員1.png)
