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閱讀：242發(fā)布時間：2024-5-24
（二）非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的步驟
1.實驗室首先要詳細(xì)說明方法的用途，如方法的預(yù)期用途、適用范圍、客戶的要求等。
2.確定檢測和校準(zhǔn)方法的特性，也就是測定方法的特性量，非標(biāo)科研儀器定制如測量結(jié)果不確定度、準(zhǔn)確度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度和抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度。在測定時，許多情況下，由于缺乏信息以及成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性等原因。
3.對方法能否滿足預(yù)期要求進(jìn)行評價。
4.進(jìn)行有效性聲明。
（三）非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的技術(shù)應(yīng)是以下五種之一或是其組合：
1.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或參考物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；
2.與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；
3.實驗室間比對；
4.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；
5.根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評估。在方法制定的過程中，需要定期進(jìn)行評審，審查確認(rèn)的有效性，非標(biāo)科研儀器定制對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行某些改動時，如果這些改動會影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，適當(dāng)時應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。
（四）非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的記錄
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)應(yīng)形成記錄，其名稱可依所使用的確認(rèn)技術(shù)不同而不同，如：“使用參考標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)的記錄（報告）"、“與某檢驗方法比較分析記錄（報告）"、“比對試驗結(jié)果及其分析"、“某檢驗方法影響結(jié)果因素的評審報告"、“測量不確定度評定記錄（報告）"等。記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a.確認(rèn)所獲得的結(jié)果；
b.所使用的確認(rèn)的程序；
c.被確認(rèn)的檢驗方法是否適用于預(yù)期用途(所進(jìn)行的檢驗)的聲明。
（五）方法的文件化
方法經(jīng)確認(rèn)后，非標(biāo)科研儀器定制要對非標(biāo)準(zhǔn)方法參照標(biāo)準(zhǔn)方法的格式進(jìn)行編寫制定成文件以保證方法應(yīng)用的一致性，文件中要包含完整的技術(shù)指標(biāo)。
（六）非標(biāo)準(zhǔn)方法的證實
在對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)后，還要對實驗室的實施能力進(jìn)行證實，在證實實驗室具備開展該方法的能力后，才可正式引入使用。證實可以以表1所列項目進(jìn)行。
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