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閱讀：203發(fā)布時(shí)間：2024-5-24
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室采用的檢測(cè)方法為非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，就要對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，針對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法的不同類(lèi)型，進(jìn)行區(qū)分來(lái)加以討論。
1.已獲得政府或認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法。西安實(shí)驗(yàn)室設(shè)備國(guó)家相關(guān)主管或行業(yè)主管部門(mén)發(fā)布的技術(shù)方法，此類(lèi)方法雖不是標(biāo)準(zhǔn)方法，但因其已得到機(jī)構(gòu)承認(rèn)，故可直接使用，不需要再進(jìn)行確認(rèn)，但在投入使用前實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)行證實(shí)以確保實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施這些方法的能力。
2.技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的方法。技術(shù)組織如國(guó)際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)可的某些公司，行業(yè)協(xié)會(huì)，它們的標(biāo)準(zhǔn)除某些特定的行業(yè)需要得到行業(yè)主管部門(mén)的承認(rèn)以防與主管部門(mén)的規(guī)定不一致外，實(shí)驗(yàn)室也可以直接進(jìn)行能力證實(shí)后使用。在有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的方法中，如果對(duì)特定的測(cè)試描述不詳盡，不能確定檢測(cè)方法可以滿(mǎn)足要求，或沒(méi)有提供確認(rèn)的客觀(guān)證據(jù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，直至確定該方法可以滿(mǎn)足要求，適合于所進(jìn)行的檢測(cè)為止。
3.設(shè)備制造商制定的方法。西安實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室在采用由設(shè)備制造商制定的方法時(shí)，要根據(jù)檢測(cè)樣品的類(lèi)型進(jìn)行判斷，如果試驗(yàn)樣品屬于儀器設(shè)備方法規(guī)定的種類(lèi)并取值在儀器測(cè)量的范圍內(nèi)，則實(shí)驗(yàn)室可直接證實(shí)后使用該方法，否則實(shí)驗(yàn)室同樣要進(jìn)行方法的確認(rèn)，進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)并制定成文件。
4.實(shí)驗(yàn)室自己設(shè)計(jì)制定的方法或超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法。實(shí)驗(yàn)室自制的方法必須經(jīng)過(guò)技術(shù)確認(rèn)，確認(rèn)可以由業(yè)內(nèi)專(zhuān)家進(jìn)行，并提供由技術(shù)機(jī)構(gòu)出具該方法準(zhǔn)確可靠的證明材料。如果實(shí)驗(yàn)室自身為行業(yè)內(nèi)的機(jī)構(gòu)，則可由實(shí)驗(yàn)室自己組織技術(shù)確認(rèn)，必要時(shí)可提供外部證明材料。
超范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的方法，則根據(jù)變動(dòng)性質(zhì)和程度決定是直接證實(shí)使用還是要行技術(shù)確認(rèn)。如果只是微小的改變，則只需要對(duì)涉及的特性量進(jìn)行確認(rèn)，西安實(shí)驗(yàn)室設(shè)備如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行重大的修改，則需要進(jìn)行全面的確認(rèn)?？梢暈橹卮笮薷牡挠校?/span>
a.標(biāo)準(zhǔn)中有說(shuō)明會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的修改；
b.使用了不同的關(guān)鍵耗材；
c.使用了替代設(shè)備；
d.使用不同的介質(zhì)；
e.環(huán)境條件的改變；
f.使用不同的關(guān)鍵參數(shù)要求。
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