蘇州胤煌精密儀器科技有限公司
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閱讀：120發(fā)布時間：2025-3-2
顯微鏡法是中國藥典2020版0982章節(jié)粒度和粒度分布測定方法推薦的法，主要用于測定原料藥和藥物制劑的粒子大小和粒度分布。
顯微鏡法粒度儀具體測定方法如下：
取供試品，用力搖勻，黏度較大者可按品種項(xiàng)下的規(guī)定加適量甘油溶液稀釋，照該劑型或各品種項(xiàng)下的規(guī)定，量取供試品，置載玻片上，覆以蓋玻片，輕壓使顆粒分布均勻，注意防止氣泡混入，半固體可直接涂在載玻片上，立即在50-100倍的顯微鏡下檢視該劑型或者各品種項(xiàng)下規(guī)定的視野內(nèi)的總粒數(shù)及規(guī)定大小的粒數(shù)，并計(jì)算其所占比例（%）。
根據(jù)中國藥典2020版的檢查規(guī)定，顯微鏡法粒度儀的應(yīng)用主要包括如下幾個應(yīng)用方面：
軟膏劑、乳膏劑粒度測試：
凝膠劑 粒度測試：
結(jié)晶性檢查法 粒度測試：
藥用輔料粒度分布測試：
放射性藥物粒度分布測試：
YH-MIP-0982 顯微鏡法粒度儀，也可以叫膏劑/軟膏/凝膠粒度儀，它可實(shí)現(xiàn)視野范圍內(nèi)微粒的自動計(jì)數(shù)，自動統(tǒng)計(jì)且可對多視場范圍內(nèi)微粒進(jìn)行疊加分析。同時可以進(jìn)行視頻錄制，關(guān)注顆粒隨時間的變化。同時結(jié)合偏光模式，對藥物晶型及大小進(jìn)行分析，區(qū)別液滴、氣泡和API等。通過數(shù)據(jù)分割合并功能，對異常微粒進(jìn)行單獨(dú)區(qū)分，真實(shí)的反映體系的粒子數(shù)量及粒度分布。同時軟件具有審計(jì)追蹤功能，符合21CFR Part11的法規(guī)要求。
YH-MIP-0982顯微鏡法粒度儀配合半固體制劑及固體粉末分散儀，標(biāo)準(zhǔn)化的制備樣品，減少人為操作誤差，提高檢查效率。
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