不溶性微粒檢查法系在可見異物檢查符合規(guī)定后．用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。除另有規(guī)定外．測定方法一般先采用光阻法；當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定-應(yīng)符合規(guī)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對(duì)于黏度過高，采用兩種方法都無法測定的注射液．可用適宜的溶劑經(jīng)適量稀釋后測定。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀使用前準(zhǔn)備：使用適宜的清潔儀器，取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑）經(jīng)微孔濾膜（一般孔徑為0.45μm）濾過，置于潔凈的適宜的容器中，旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失。按光阻法項(xiàng)下的檢查法檢查，每10ml 中含10μm以上的不溶性微粒應(yīng)在10粒以下，含25μm以上的不溶性微粒應(yīng)在2粒以下。否則表明檢查用水（或其他溶劑）、玻璃儀器和實(shí)驗(yàn)環(huán)境不適于進(jìn)行微粒檢查，應(yīng)重新進(jìn)行處理，檢測符合規(guī)定后方可進(jìn)行供試品檢查。待檢樣品應(yīng)事先除去外包裝，并用水將容器外壁沖洗干凈，置適宜實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。
標(biāo)示裝量為25m1或25ml以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外，取供試品，用水將容器外壁洗凈，小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，立即小心開啟容器，先倒出部分供試品溶液沖洗開啟口及取樣杯，再將供試品溶液倒入取樣杯中，超聲處理(80～120w)30秒脫氣或靜置適當(dāng)時(shí)間脫氣后，置于取樣器上(或?qū)⒐┰嚻啡萜髦苯用摎夂笾糜谌悠魃希患訑嚢?。開啟攪拌或手動(dòng)緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)，使溶液均勻(避免氣泡產(chǎn)生)。依法測定至少3次．每次取樣應(yīng)不少于5m1．記錄數(shù)據(jù)；另取至少2個(gè)供試品，同法測定。每個(gè)供試品初次數(shù)據(jù)不計(jì)，取后續(xù)測定結(jié)果的平均值計(jì)算。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查結(jié)束后清洗玻璃儀器，沖洗管路，使其潔凈（可用檢查用水檢查是否清洗干凈）。清潔操作臺(tái)及現(xiàn)場，做好相關(guān)記錄等。
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