注射劑用丁基橡膠塞作為直接接觸藥品的包裝材料，其穿刺力性能直接影響臨床用藥安全。本文中濟(jì)南中科電子小編根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范，系統(tǒng)梳理穿刺力檢測的標(biāo)準(zhǔn)化流程及技術(shù)要求。

一、穿刺力檢測的科學(xué)意義
穿刺力檢測通過模擬實際使用場景，驗證膠塞在注射器針頭穿刺時的力學(xué)性能。數(shù)據(jù)超標(biāo)可能引發(fā)膠塞碎屑脫落、密封失效等風(fēng)險。根據(jù)國家藥監(jiān)ju局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年因包材質(zhì)量問題引發(fā)的藥品召回事件中，膠塞性能問題占比達(dá)12%。

二、標(biāo)準(zhǔn)化檢測流程

1.儀器準(zhǔn)備
需配備符合JJG 139標(biāo)準(zhǔn)的電子拉力試驗機(jī)，量程建議0-200N，精度等級不低于0.5級。檢測環(huán)境應(yīng)控制在（23±2）℃、（50±5）%RH，參照GB/T 2918標(biāo)準(zhǔn)。

試樣預(yù)處理
取成品膠塞（帶鋁蓋）10個，按GB/T 2941規(guī)定調(diào)節(jié)狀態(tài)：在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下放置24小時，去除表面潤滑劑但不做清洗處理。

2.穿刺試驗操作
（1）固定夾具間距設(shè)定為（25±1）mm
（2）穿刺針選用符合GB 15811的21G標(biāo)準(zhǔn)針頭
（3）穿刺速度設(shè)定（200±20）mm/min
（4）穿刺角度保持90°垂直
（5）記錄首ci次穿刺蕞大峰值力值

3.結(jié)果判定
按GB/T 9890-2023要求，單點穿刺力應(yīng)≤10N，同一批試樣離散度不超過平均值的20%。首ci次穿刺后需檢查膠塞是否出現(xiàn)可見碎屑或分層。

濟(jì)南中科電子 NCY-01H穿刺力測試儀

三、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系要求

1.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 9890-2023《藥用包裝材料用橡膠件》

2.方法標(biāo)準(zhǔn)：YBB 00052005-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》

3.藥典要求：中國藥典四部通則《藥用包裝材料指導(dǎo)原則》

4.生產(chǎn)規(guī)范：GMP附錄《直接接觸藥品的包裝材料和容器》

結(jié)語：
規(guī)范的穿刺力檢測是保障用藥安全的重要環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立包含設(shè)備管理、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)追溯的完整質(zhì)控體系。建議每季度與第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)比對，確保檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。