上海維立勝衡傳感器有限公司
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閱讀：54發(fā)布時間：2025-3-6
1.數據安全與隱私
醫(yī)療級設備制造商遵守隱私和安全的監(jiān)管要求，遵守法規(guī)包括確認參與者同意攝取并向第三方顯示去識別化的數據。合規(guī)性還意味著數據采集、存儲和處理的設計考慮到了臨床試驗。
消費級設備公司不需要遵守電子記錄的臨床試驗法規(guī)，這意味著審計跟蹤不可用，并且源數據的任何更改都無法追溯到更改的來源。消費級設備公司還可以保留原始數據和源數據的副本，從而帶來源數據處理中不合規(guī)流程的風險。
2.基于端點程度的設備選擇
數字健康技術(DHT)使用計算平臺、連接、軟件和傳感器來實現醫(yī)療保健和相關用途。FDA指南包括根據臨床研究的適用性選擇DHT（包括傳感器）的建議。
基于端點程度來推薦醫(yī)療級與消費級設備的情況很少見。如果研究終點是探索性的，或者沒有可用的醫(yī)療級設備（例如可以導出生理測量的基于智能手機攝像頭的應用程序），那么使用商業(yè)設備可能是合適的。如果申辦者特別想要比較消費級和醫(yī)療級設備，或者如果醫(yī)療級設備的措施尚未在適用的治療領域得到驗證，則消費級設備也可能適用。
3.臨床試驗的傳感器數據顯示
臨床試驗中使用的傳感器的數字生物標志物的顯示受到控制，以盡量減少潛在的偏差。鑒于包含在臨床試驗中，在醫(yī)療級應用程序開發(fā)中通常會考慮顯示傳感器數據，例如血糖或步數。通常有功能可以切換“查看”或“隱藏”僅來自參與者或參與者和研究團隊的數據。
相比之下，大多數消費級移動應用程序都會與最終用戶共享從傳感器獲得的健康數據，作為默認設計的一部分。當應用于臨床試驗時，參與者健康數據的可見性可能會產生偏差，從而對試驗結果產生不良影響。
4、技術特點
應考慮傳感器的物理設計，例如尺寸、設備在身體上的位置、設備是否防水、表帶的耐用性、電池壽命、充電要求以及對日常生活的影響。大多數消費級設備在設計時都考慮到了風格和形式，通常只需要與移動應用程序配對即可傳輸數據，因為它們的營銷目的是吸引更廣泛的用戶群體。
雖然風格可能不是醫(yī)療級設備公司最重要的考慮因素，但他們優(yōu)先考慮以患者為中心和測量的準確性。某些醫(yī)療級設備可能需要數據集線器/蜂窩連接來進行數據傳輸。如果參與者要旅行，則應考慮數據傳輸機制。
5.固件更新
對于消費級設備，所有者負責管理其設備，包括數據備份和有關軟件升級的決策。對軟件更新幾乎沒有控制。
如果數據或用于收集數據的軟件在試用期間發(fā)生變化，由于軟件更新前后的數據之間缺乏可比性，這可能會導致消費級設備數據無法用于研究目的，因為這可能會改變數據在設備上處理的方式。
對于醫(yī)療級設備，FDA建議采用質量體系(QS)法規(guī)。QS法規(guī)的目的是確保軟件開發(fā)生命周期內可追溯到設計要求。除了監(jiān)管要求外，醫(yī)療級設備制造商還了解在試驗中期控制軟件/固件版本更新的要求，以防止或減輕與所做更改相關的數據不一致。
6.數據使用的透明度
根據許可協(xié)議，消費級設備公司可以將消費級數據共享或出售給數據經紀人。數據代理將設備數據與其他來源的數據合并，以開發(fā)用于面向業(yè)務的消費級配置文件。6因此，臨床試驗參與者應了解下游使用來自消費級設備的傳感器數據的可能性；以及參與者知情同意書獲得的批準。
7.原始數據的可用性和算法的透明度
原始數據的可用性確?？梢詫⒏碌乃惴☉糜谂f的和現有的數據以得出更新的結果。多家醫(yī)療級設備公司共享通過設備收集的原始數據，少數公司這樣做會收取額外費用。適用于原始數據的算法可以在公共領域獲得，申辦者可能有機會選擇適用于研究的算法。
來自消費級設備的原始數據通常無法獲得，雖然它們可以共享測量的基本原理，但所使用的算法是專有的。此外，如果消費級公司在研究中改變使用的算法，可能會導致生成的數據以及從中得出的結論缺乏一致性。
8.與DHT集成
由于醫(yī)療級設備制造商了解藥物開發(fā)流程，因此他們往往具有更高的能力集成到其他DHT，例如電子數據采集(EDC)系統(tǒng)。其他DHT的可以直接與醫(yī)療級設備提供商合作；而對于消費級，他們可能必須與設備的第三方供應商合作。系統(tǒng)之間的集成和互操作性使站點和參與者更容易查看傳感器或其他來源生成的數據并采取行動。
9.運營和服務
對站點和參與者的培訓、用戶手冊以及可以回答與設備使用相關的問題的服務臺是重要的操作考慮因素和所需的服務。醫(yī)療級設備和平臺的提供商往往具有根據臨床試驗用例（例如，支持站點和潛在的臨床試驗參與者）設計的支持能力。
消費級設備制造商可以獲得FDA許可/批準，作為消費級市場營銷策略的一部分。
他們可能擁有FDA 510K或CE標志，但不計劃在臨床試驗中使用他們的設備。這一缺陷的后果之一是，如果消費級設備公司在操作或技術上不具備直接接受臨床研究團隊詢問的能力，則臨床試驗可能需要復雜的分層幫助臺結構。
10.經濟可行性
由于完成監(jiān)管審批和許可、研發(fā)成本高昂以及臨床研究成本等因素，醫(yī)療級設備的價格通常較高。雖然消費級設備傾向于負擔得起，但當其他九個考慮因素的大部分得到滿足時，成本較高的醫(yī)療級設備的好處可能會超過商業(yè)級設備。當參與者合規(guī)并且所有數據可用時，投資回報就會實現。
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