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Medical endoscopes—Capsule endoscopes
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)膠囊式內(nèi)窺鏡的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等要求.
本標(biāo)準(zhǔn)適用于膠囊式內(nèi)窺鏡。 注：膠囊式內(nèi)窺鏡不包含外部圖像接收與處理裝置或系統(tǒng)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB 9706.1電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求
GB 9706.19電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求
GB/T 14233.1-2008輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T 16886（所有部分）生物學(xué)評(píng)價(jià)
YY 0068.1-2008內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分:光學(xué)性能及測(cè)試方法
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
.1
膠囊式內(nèi)窺鏡 capsule endoscope
—種與外部圖像接收與處理裝置或系統(tǒng)配合使用的，集照明、成像、無(wú)線傳輸于一體的膠囊形狀的 內(nèi)窺鏡，主要用于采集人體消化道圖像。
.2
末端 distal
膠囊式內(nèi)窺鏡的光軸與其拍攝方向的外表面相交的部位。
.3
工作距 working distance
被觀察物體和膠囊式內(nèi)窺鏡末端之間的距離。
4要求
4.1與患者接觸部分所用的材料
4.1.1化學(xué)成分要求
與患者接觸部分所用的材料，制造商應(yīng)以任何可能的形式給予明示。其中金屬材料應(yīng)標(biāo)明牌號(hào)和/ 或代號(hào)以及材料的化學(xué)成分要求，金屬材料的化學(xué)成分應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。
4-1.2生物相容性
與患者接觸的材料應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1的原則和要求進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，以證明具有良好的 生物相容性。
生物學(xué)評(píng)價(jià)可考慮生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果，其中試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇按GB/T 16886.1的指南進(jìn)行。
對(duì)于先前已被證明適用的材料，如果能證明其制造的后續(xù)過(guò)程不足以產(chǎn)生生物安全性危害，可不再 重復(fù)生物學(xué)試驗(yàn)。
注1：設(shè)計(jì)中產(chǎn)品的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，或從其他方面可獲取到有關(guān)材料和/或產(chǎn)品的信息，可 認(rèn)為材料先前已被證明適用。
注2；金屬材料若采用了國(guó)家或行業(yè)標(biāo)?隹中應(yīng)用范圍適合的金摑材料，可不重知進(jìn)行生.物學(xué)試驗(yàn)。
4.3.3質(zhì)量
制造商在說(shuō)明書中應(yīng)給出膠囊式內(nèi)窺鏡質(zhì)量的標(biāo)稱值，允差±0.5 g,
4.4光學(xué)性能 J
4.4.1視場(chǎng)角
制造商在說(shuō)明書中應(yīng)給出膠囊式內(nèi)窺鏡的入瞳視場(chǎng)角2心的標(biāo)稱值，允差±15%。
若頂點(diǎn)視場(chǎng)角需要標(biāo)注，制造商在說(shuō)明書中應(yīng)給出工作距為5 mm處的頂點(diǎn)視場(chǎng)角23的標(biāo)稱值， 允差±15%。
4.4.2設(shè)計(jì)工作距
制造商在說(shuō)明書中應(yīng)給出設(shè)計(jì)工作距的標(biāo)稱值。
4.4.3分辨力
4.4.3.1制造商在說(shuō)明書中應(yīng)給出所對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)工作距的視場(chǎng)中心角分辨力的標(biāo)稱值，允差一 10%（上
制造商 實(shí)測(cè)值 |
中應(yīng)給 |
使用頻率的范 |
4.5.2發(fā)射功率限值 |
制造商 實(shí)測(cè)值. |
書中應(yīng)給出發(fā)射功率限值，但不得超過(guò)‘10 mWCe.Lr.p） 比發(fā)射功率限值。 — |
4.5.3 圖像 |
制造商在以 |
應(yīng)給出所有圖像傳輸幀速率的標(biāo)稱值，允差一 10%,上限不計(jì) |
4.5.4信號(hào)有序 |
膠囊式內(nèi)8［鏡拍 |
像順序應(yīng)無(wú)錯(cuò)序 |
限不計(jì)）。
4.4.3.2膠囊式內(nèi)窺鏡在工作距離為零的情況下，光學(xué)分辨力應(yīng)28 lp/mm（在空氣中）。
4.4.4 工作距范圍
空氣中測(cè)量的工作距范圍不得小于0 mm?20 mm。在此范圍內(nèi)，視場(chǎng)中心的角分辨力應(yīng)不低于 設(shè)計(jì)工作距處角分辨力測(cè)量值的80%。試驗(yàn)應(yīng)至少包括有效工作距范圍的最近端和最遠(yuǎn)端。
4.4.5圖像灰階
在設(shè)計(jì)工作距下的圖像灰階應(yīng)不小于6 bit。
4.4.6照明性能
4.4.6.1照明閃爍時(shí)間或時(shí)間范圍的標(biāo)稱值允差±10%。
4.4.6.2照明中心照度的峰值或峰值范圍的標(biāo)稱值允差±30%。
無(wú)線傳輸要
使用頻
4.6封裝與耐壓
膠囊式內(nèi)窺鏡的外殼應(yīng)密封良好。
4.7膠囊式內(nèi)窺鏡的耐酸堿性
膠囊式內(nèi)窺鏡經(jīng)pH = 0.5~9范圍試驗(yàn)后，應(yīng)保持性能不變。
4.8工作時(shí)間
說(shuō)明書中應(yīng)說(shuō)明供電方式，自帶電池式的膠囊式內(nèi)窺鏡應(yīng)給出電池類型和容量。 制造商在說(shuō)明書中應(yīng)給出膠囊式內(nèi)窺鏡正常連續(xù)工作時(shí)間的標(biāo)稱值。
實(shí)測(cè)值不小于標(biāo)稱值。
4.9微生物要求
4.9.2環(huán)氧乙烷殘留量(適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌方式的產(chǎn)品>：環(huán)氧乙烷殘留濃度應(yīng)小于10 fzg/go
4.10電氣安全性能
應(yīng)符合GB 9706.1和GB 9706.19的要求。
5試驗(yàn)方法
5.1材料試驗(yàn)
5.1.1化學(xué)成分試驗(yàn)
采用準(zhǔn)確度達(dá)到或優(yōu)于允差或限值1/3的方法進(jìn)行金屬材料的化學(xué)成分分析試驗(yàn)。
5.1.2生物相容性
所有試驗(yàn)優(yōu)先選用GB/T 16886的相關(guān)部分，并按其方法進(jìn)行。
5.1.3溶解析出物試驗(yàn)方法
5.1.3.1試驗(yàn)液制備
取樣品，按0.1 g~0.2g樣品加1 mL水，37 C±1 C條件下，浸提72 h,將樣品與液體分離，冷至室 溫,作為檢驗(yàn)液.
取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對(duì)照液。
5.1.3.2
儀表網(wǎng) 設(shè)計(jì)制作，未經(jīng)允許翻錄必究 .? ? ?
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