醫(yī)療設(shè)備電源相關(guān)規(guī)范閱讀

時間：2025/2/10閱讀：112

絕緣阻隔:如下的圖例舉例說明了一個典型醫(yī)療設(shè)備的絕緣情況。他要求有兩個絕緣阻隔去保證應(yīng)用設(shè)備和大地的絕緣以及在正常情況和單線故障情況下導(dǎo)程漏電流都能滿足要求，醫(yī)療專用電源產(chǎn)品都提供這種初級絕緣要求，這類設(shè)備的次級絕緣阻隔可通過另一個系統(tǒng)元件或電源供應(yīng)商解決方案來提供。
電磁兼容
在研發(fā)階段，通過對醫(yī)療開關(guān)電源的EMC測試，可以保證產(chǎn)品符合IEC60601-1-2的標準。
實驗室環(huán)境兼容
由于對絕緣和漏電流的要求較為寬松，對于在實驗室環(huán)境中使用的設(shè)備，通常只需達到IEC60950-1標準。

參考信息
安規(guī)標準
版的60601-1標準是2005年12月生效的第三版本。該標準已被絕大多數(shù)的國家使用，并且衍生出以下三種版本。

EU:	EN60601-1:2005
USA:	ANSI/AAMI ES 60601-1:2005
Canada:	CSA-C22.2 No. 60601-1:08

現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備可同時使用第二或第三版標準，從2012年6月開始歐洲將不再使用第二版標準，所有新，舊設(shè)備必須符合第三版標準。在美國第二版標準將于2013年6月失效。
電磁兼容和電磁干擾標準

IEC55011/IEC55022	電磁兼容和干擾
IEC61000-3–2	諧波電流發(fā)射
IEC61000-3–3	電壓波動和閃爍
IEC61000-4–2	靜電抗擾度
IEC61000-4–3	射頻電磁場抗擾度
IEC61000-4–4	快速瞬變脈沖群抗擾度
IEC61000–4–5	浪涌抗擾度
IEC61000–4–6	射頻場感應(yīng)傳導(dǎo)抗擾度
IEC61000–4–8	工頻磁場抗擾度
IEC61000–4–11	電壓跌落和中斷抗擾度

絕緣和隔離-IEC60601-1:2005

絕緣等級	MOOP			MOPP
絕緣等級	空間距離	爬電距離	測試電壓	Air Clearence	Creepage Distance	Test Voltage
基本絕緣(1 x MOP)	2.0 mm	3.2 mm	1500 VAC	2.5 mm	4.0 mm	1500 VAC
雙重絕緣或加強絕緣(2 x MOP)	4.0 mm	6.4 mm	3000 VAC	5.0 mm	8.0 mm	4000 VAC

絕緣測試電壓為250 VAC工作電壓。MOP=保護措施。MOOP=操作者保護措施。 MOPP=患者保護措施。
Leakage Currents

Earth leakage =	Current flowing in the earth conductor.
Enclosure leakage =	Current flowing to earth via the patient from the enclosure.
Patient leakage =	Current flowing to earth via the patient from an applied part.
Patient auxiliary =	Patient auxiliary = Current flowing between two applied parts.

漏電流	接地漏電流		機殼漏電流		導(dǎo)程漏電流
漏電流	通常情況	單線故障情況	通常情況	單線故障情況	通常情況	單線故障情況
Earth Leakage Current*	500 ?A	1 mA	500 ?A	1 mA	500 ?A	1 mA
Enclosure Leakage Current*	100 ?A	500 ?A	100 ?A	500 ?A	100 ?A	500 ?A
Patient Leakage Current	100 ?A	500 ?A	100 ?A	500 ?A	10 ?A	50 ?A

NC = 通常情況 SFC = 單線故障情況
*病人醫(yī)療設(shè)備容許接地漏電流和機殼漏電流在美國地區(qū)為300uA。
上面指手持式設(shè)備。
IEC60601-1第三版本
第三版的主要影響

?	總體要求研發(fā)階段需包含依據(jù)ISO14971標準制定的風險管理文件。
?	安規(guī)由基本的標準拓寬為需包含產(chǎn)品主要性能。
?	第三版第14條和第16條條款中加入IEC60601-1-1和IEC60601-1-14標準。
?	操作者和患者之間的差異現(xiàn)在導(dǎo)入了MOOP（操作者保護措施）和MOPP（患者保護措施）概念，廣義的MOOP是依據(jù)IEC60950-1標準，而MOPP是依據(jù)60601-1 第二版標準，每種情況下，正常使用時必須具有2級MOP（保護措施）。
?	絕大多數(shù)的醫(yī)療認證電源將滿足2級MOPP（患者保護措施）

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