在注射液、無(wú)菌粉、輸液器具以及藥包材等相關(guān)檢測(cè)中，不溶性微粒分析儀主要用于分析樣品中微粒的數(shù)量及粒徑。對(duì)于實(shí)際檢測(cè)工作來(lái)說(shuō)，除了關(guān)注儀器能不能“數(shù)微粒"，還需要看不同樣品是否有對(duì)應(yīng)測(cè)試程序、進(jìn)樣系統(tǒng)是否靈活、粒徑通道是否足夠，以及檢測(cè)數(shù)據(jù)能否追溯和管理。

優(yōu)云譜YP-64S針對(duì)不溶性微粒檢測(cè)進(jìn)行了多種功能配置，覆蓋從樣品進(jìn)樣、攪拌、微粒檢測(cè)到數(shù)據(jù)管理的完整流程。

一、不溶性微粒分析儀可以檢測(cè)哪些樣品？

根據(jù)產(chǎn)品資料，YP-64S滿足2020版《中國(guó)藥典》的相關(guān)檢測(cè)要求，可用于注射液、無(wú)菌粉、輸液器具、濾除率、藥包材、麻醉器具等不溶性微粒含量及大小的檢測(cè)。

除了常規(guī)樣品，設(shè)備還可以針對(duì)不同檢測(cè)對(duì)象設(shè)置相應(yīng)程序。

例如：

大輸液檢測(cè)：
設(shè)備設(shè)有藥典標(biāo)準(zhǔn)大輸液測(cè)試程序，測(cè)試次數(shù)可以根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行設(shè)定。

小容量注射液：
設(shè)有小容量注射液專用測(cè)試程序，可以根據(jù)小針劑規(guī)格設(shè)定進(jìn)樣，測(cè)試完成后自動(dòng)轉(zhuǎn)換為容器微粒的大小及數(shù)量。

麻醉包檢測(cè)：
可進(jìn)行麻醉包微粒含量檢測(cè)。

精密過(guò)濾器：
可以用于精密過(guò)濾器濾除率檢測(cè)。

藥包材：
支持藥包材微粒含量檢測(cè)。

因此，在選擇微粒分析儀時(shí)，不能只看粒徑范圍，還需要結(jié)合自身樣品類型判斷設(shè)備是否具備相應(yīng)檢測(cè)程序。

二、為什么進(jìn)樣系統(tǒng)是重要參數(shù)？

不同樣品的檢測(cè)條件并不相同，特別是高粘度檢品和特殊溶液，對(duì)進(jìn)樣系統(tǒng)的適應(yīng)性要求更高。

YP-64S采用進(jìn)口高壓注射泵取樣系統(tǒng)，可以根據(jù)樣品品種設(shè)置進(jìn)樣體積，進(jìn)樣精度較高，并能夠滿足高粘度檢品檢測(cè)要求。

進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L和進(jìn)口PTFE材料，可以直接檢測(cè)有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。

同時(shí)，根據(jù)進(jìn)樣量需求，還可以更換不同的高壓進(jìn)樣系統(tǒng)。

從實(shí)際采購(gòu)角度看，進(jìn)樣系統(tǒng)決定了設(shè)備面對(duì)不同樣品時(shí)的適用范圍，因此屬于需要重點(diǎn)了解的配置，而不只是一個(gè)附屬部件。

三、為什么檢測(cè)時(shí)還要關(guān)注樣品攪拌？

微粒檢測(cè)并不僅僅是讓儀器完成計(jì)數(shù)，樣品在檢測(cè)過(guò)程中的均勻狀態(tài)同樣值得關(guān)注。

YP-64S采用螺旋漿式玻璃攪拌器，攪拌速度可以調(diào)節(jié)，范圍為0~2000轉(zhuǎn)/分鐘。

通過(guò)調(diào)節(jié)攪拌速度，可以掌握檢測(cè)過(guò)程中的樣品攪拌狀態(tài)，使微粒在容器中保持相對(duì)均勻，從而提高數(shù)據(jù)檢測(cè)的穩(wěn)定性。

對(duì)于需要重復(fù)檢測(cè)的樣品來(lái)說(shuō)，攪拌方式和速度范圍也是選型時(shí)可以進(jìn)一步核對(duì)的參數(shù)。

四、不同粒徑都能檢測(cè)嗎？

用戶搜索智能微粒檢測(cè)儀時(shí)，通常比較關(guān)注設(shè)備的粒徑范圍和通道設(shè)置。

YP-64S采用64通道設(shè)置，可以自定義幾千種粒徑，粒徑設(shè)置精度達(dá)到0.1μm。

測(cè)試范圍為1~500μm，資料注明需要配合分段傳感器。

計(jì)數(shù)范圍為0~9999999粒，通道分辨率＞95%，計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度＜規(guī)定值±5%。

此外，在標(biāo)準(zhǔn)粒子≥1000粒/ml的條件下，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD＜1.5%。

這些參數(shù)能夠幫助用戶判斷設(shè)備是否覆蓋自身檢測(cè)項(xiàng)目所需要的粒徑區(qū)間和檢測(cè)精度。

五、不同樣品需要不同進(jìn)樣量，設(shè)備是否能調(diào)？

樣品檢測(cè)量不同，也是實(shí)際實(shí)驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)常遇到的問(wèn)題。

YP-64S進(jìn)樣體積范圍為0.2ml~1000ml，進(jìn)樣體積精度＜±0.5%，進(jìn)樣速度為2~100ml/min，并支持任意設(shè)置。

注射器體積提供10ml、25ml兩種選擇。

這種可調(diào)進(jìn)樣方式，可以根據(jù)具體樣品和檢測(cè)需求設(shè)置進(jìn)樣參數(shù)。對(duì)于需要檢測(cè)多種規(guī)格樣品的實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，參數(shù)調(diào)整空間也是設(shè)備選型時(shí)的重要參考。

六、無(wú)色樣品和有色樣品都能檢測(cè)嗎？

光源和檢測(cè)系統(tǒng)會(huì)直接關(guān)系到設(shè)備對(duì)不同樣品的適應(yīng)能力。

YP-64S采用高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路，資料顯示可用于無(wú)色和有色樣品測(cè)試，并且可以對(duì)無(wú)電解質(zhì)檢品直接檢測(cè)。

因此，對(duì)于檢測(cè)對(duì)象比較復(fù)雜的用戶，除了看儀器名稱，還可以進(jìn)一步確認(rèn)光源類型、檢測(cè)對(duì)象以及對(duì)應(yīng)的樣品適應(yīng)范圍。

七、檢測(cè)數(shù)據(jù)如何保存和追溯？

如果儀器只是完成一次檢測(cè)，而歷史數(shù)據(jù)無(wú)法方便查詢，對(duì)于長(zhǎng)期開(kāi)展質(zhì)量檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)并不夠。

YP-64S具備數(shù)據(jù)自動(dòng)處理功能，并支持多種打印模式，同時(shí)可以將數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸至計(jì)算機(jī)，接入實(shí)驗(yàn)室操作平臺(tái)進(jìn)行管理。

設(shè)備配套專用數(shù)據(jù)分析軟件，可以完成數(shù)據(jù)保存和統(tǒng)計(jì)。

在權(quán)限與數(shù)據(jù)追蹤方面，設(shè)備具備：

四級(jí)權(quán)限管理，最多支持1000名操作人員管理；

數(shù)據(jù)檢索功能，可隨時(shí)調(diào)取歷史數(shù)據(jù)和操作行為；

審計(jì)追蹤功能，包含軟件及電腦；

同時(shí)資料顯示可提供3Q認(rèn)證及相關(guān)文件。

因此，如果實(shí)驗(yàn)室對(duì)歷史數(shù)據(jù)查詢、人員權(quán)限和操作記錄有要求，這部分功能值得在選型時(shí)單獨(dú)關(guān)注。

八、不溶性微粒分析儀主要參數(shù)參考

九、實(shí)際采購(gòu)時(shí)，應(yīng)該先看哪些功能？

如果實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備采購(gòu)不溶性微粒分析儀，可以先按照自身檢測(cè)任務(wù)逐項(xiàng)確認(rèn)。

如果主要檢測(cè)注射液和大輸液，需要關(guān)注藥典相關(guān)測(cè)試程序以及進(jìn)樣設(shè)置。

如果涉及小容量注射液，則可以重點(diǎn)查看是否支持對(duì)應(yīng)的小針劑測(cè)試程序，以及檢測(cè)結(jié)束后能否完成相關(guān)結(jié)果轉(zhuǎn)換。

如果存在有機(jī)溶劑、油基質(zhì)或高粘度檢品，則要重點(diǎn)了解進(jìn)樣系統(tǒng)和管路材料。

如果實(shí)驗(yàn)室需要多人共同使用，還應(yīng)關(guān)注權(quán)限管理、歷史數(shù)據(jù)檢索、審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)傳輸功能。

也就是說(shuō)，設(shè)備選型并不是單純比較一個(gè)“粒徑范圍"，而是要看檢測(cè)對(duì)象+進(jìn)樣方式+粒徑范圍+數(shù)據(jù)管理是否能夠匹配實(shí)際工作。

十、優(yōu)云譜企業(yè)資質(zhì)參考

除了產(chǎn)品技術(shù)配置，供應(yīng)企業(yè)的資質(zhì)和管理體系也可以作為采購(gòu)時(shí)的參考信息。

該產(chǎn)品由山東優(yōu)云譜光電科技有限公司提供，公司擁有高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)，編號(hào)為GR202537003143，同時(shí)具備企業(yè)信用等級(jí)證書(shū)（HYJC-202303690XW01）、企業(yè)資信等級(jí)證書(shū)（HYJC-202303690XW02）及重服務(wù)守信用單位證書(shū)（HYJC-202303690XW06）。

企業(yè)管理體系方面，公司擁有環(huán)境管理體系認(rèn)證證書(shū)（78326E00155R101）、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)（78326Q00330R101）和職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書(shū)（78326S00142R101），并持有輻射安全許可證，編碼為魯環(huán)輻證[G0381]。

對(duì)于需要長(zhǎng)期使用設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室而言，這些企業(yè)資質(zhì)可以作為了解供應(yīng)商情況時(shí)的輔助信息。

總結(jié)

不溶性微粒分析儀主要解決的是液體及相關(guān)樣品中微粒數(shù)量和粒徑的檢測(cè)問(wèn)題，但實(shí)際選型不能只看“能不能檢測(cè)微粒"。

YP-64S從進(jìn)樣、檢測(cè)到數(shù)據(jù)管理進(jìn)行了完整配置：支持注射液、無(wú)菌粉、輸液器具、藥包材等相關(guān)檢測(cè)，具備64通道、1~500μm測(cè)試范圍、0.2ml~1000ml進(jìn)樣體積，并支持高粘度樣品、有機(jī)溶劑和油基質(zhì)等特殊樣品檢測(cè)。

同時(shí)，設(shè)備還具備自動(dòng)數(shù)據(jù)處理、計(jì)算機(jī)傳輸、四級(jí)權(quán)限、數(shù)據(jù)檢索及審計(jì)追蹤等功能。

因此，對(duì)于正在尋找微粒分析儀或智能微粒檢測(cè)儀的用戶，可以優(yōu)先根據(jù)自身的樣品類型、檢測(cè)粒徑、進(jìn)樣需求和數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行匹配，再進(jìn)一步確定設(shè)備配置。