藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱—內(nèi)加濕

   提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案。

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：

2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時(shí)間：12個(gè)月 

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時(shí)間：6個(gè)月

★中間試驗(yàn)

溫度：+30℃±2℃

濕度：65±5%RH

時(shí)間：6個(gè)月

★光照加速試驗(yàn)

①白光試驗(yàn)：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時(shí)間10天

②紫外光試驗(yàn)：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時(shí)間與白光一致

組件：

液晶程序控制器

--可預(yù)設(shè)99周期，30段可編程序，每段設(shè)置時(shí)間1~9999min（小時(shí)）

PT100溫度傳感器

濕度傳感器

壓縮機(jī)

環(huán)保無氟制冷劑R134A

自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)

--雙內(nèi)置水箱，副水箱預(yù)熱后進(jìn)入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)

--再配一個(gè)外置蓄水箱帶缺水報(bào)警，加滿后40℃、75%RH可以用一個(gè)月

嵌入式打印機(jī)

--實(shí)時(shí)打印溫濕度、光照、紫外數(shù)據(jù)

U盤（SD）

--可保存25萬條數(shù)據(jù)記錄，并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份

無紙記錄儀（GSD）

--實(shí)時(shí)記錄溫濕度、光照，并可通過U盤把數(shù)據(jù)導(dǎo)出

光照度傳感器（GSD）

--顯示并監(jiān)測(cè)光照度

紫外輻照傳感器（選配）

--顯示并監(jiān)測(cè)紫外度

結(jié)構(gòu)：

外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板

保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼

冷白光+光照調(diào)節(jié)器+光照傳感器：層架式LED光照（GSD標(biāo)配一層）

--數(shù)顯無極可調(diào)?？蓪?shí)時(shí)監(jiān)控光照強(qiáng)度，防止燈管衰減引起的照度誤差。

紫外光+光照調(diào)節(jié)器+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光（選配）

--數(shù)顯無極可調(diào)。可實(shí)時(shí)監(jiān)控光照強(qiáng)度，防止燈管衰減引起的照度誤差。

門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非人士接觸藥品，影響試驗(yàn)

驗(yàn)證孔：φ30mm

腳輪：4只，可移動(dòng)可鎖定

觀察窗：中空玻璃

控制系統(tǒng)：

控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕

氣流方式：強(qiáng)制垂直對(duì)流，SMOOTH整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)

加熱方式：電加熱系統(tǒng)

制冷方式：壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，的自動(dòng)泄壓技術(shù)，可長期穩(wěn)定工作

加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕

供水方式：自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場(chǎng)無特殊水電要求

數(shù)據(jù)管理：

雙數(shù)據(jù)記錄

①    嵌入式打印機(jī)：實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)。（全系列標(biāo)配）

②    U盤：實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)并可導(dǎo)出。（SD系列標(biāo)配）

③    多通道液晶無紙記錄儀（GSD系列標(biāo)配）

a. 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度、光照和紫外強(qiáng)度。

b. 實(shí)時(shí)記錄溫濕度、光照強(qiáng)度并可通過U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)。

安全保護(hù)：

壓縮機(jī)過熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過載保護(hù)

獨(dú)立工作室超溫保護(hù)

加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)

手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)（選配）

技術(shù)參數(shù)

備注：SD無光照，GSD帶光照并配光照傳感器，可數(shù)顯調(diào)節(jié)光照度。

（紫外輻照傳感器選配）

選配功能

1、可定制特殊溫濕度點(diǎn)，如高溫低濕：40℃/25%RH

1、 手機(jī)遠(yuǎn)程報(bào)警功能

2、 多層光照

3、 紫外試驗(yàn)及紫外照度傳感器

4、3Q驗(yàn)證服務(wù)