非血管內(nèi)導管表面滑動性能測試方法

【測試意義】

　　醫(yī)療導管產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學臨床實踐中，介入醫(yī)療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護組織免受傷害，而且減少了導管表面本身的磨損，對延長導管的使用壽命也有很大的幫助。而摩擦過大，不僅在導管插入或抽出過程中使患者遭受難以忍受的痛苦，而且使術(shù)者在操作導管時難以準確地控制導管，使插管的難度增加，甚至可能導致插管過程的失敗。因此，為減少導管進入體內(nèi)時的摩擦力、降低患者痛苦，達到潤滑、抗感染、麻醉等作用，通常在導管表面做涂層處理，涂層處理后的導管一般都會有各自不同的性能，蕞普遍的是“超滑”性能。

　　那么，如何評價醫(yī)療導管/導絲涂層后的滑動性能（即表面摩擦力），則是導管生產(chǎn)企業(yè)需要關(guān)注的重要技術(shù)指標。

【測試方法與試驗儀器】

　　目前，醫(yī)用導管的滑動性能測試可選用符合《YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導管表面滑動性能評價用標準試驗?zāi)Ｐ汀窐藴室蟮脑囼灆C進行測試；而一次性親水涂層導絲檢測可參考標準《T CAMDI 021—2019 一次性使用親水涂層導絲》中規(guī)定的試驗方法進行，親水涂層導絲的大摩擦力應(yīng)小于0.5N。

　　試驗儀器可選用Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的C610B導管導絲摩擦性能測試儀，該設(shè)備系蘭光專為醫(yī)療行業(yè)客戶進行定制研發(fā)的一款型試驗機，專業(yè)適用于導尿管、導絲、球囊導管、氣管插管等一次性非血管內(nèi)導管導絲表面摩擦滑動性能測試。用于評價“超滑” 一次性使用非血管內(nèi)導管表面滑動性能。

　　C610B儀器符合YY/T 1536-2017標準要求，支持導管摩擦滑動性能平均摩擦力檢測，同時會自動統(tǒng)計多次數(shù)據(jù)的大值，小值， 平均值，標準方差；采用高精度智能 P.I.D 溫度技術(shù)，實現(xiàn)模擬人體溫度的恒溫水浴溫控裝置，同時可以進行不同溫度條件下的測試；采用*的導管夾片加持力系統(tǒng)，力值可調(diào)，滿足試驗測試需求；提供符合標準要求硬度及尺寸的導管夾片（硅膠墊以及手術(shù)膜片），保證測試數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性及準確性；支持對材料進行進程和返程的往復摩擦試驗，得出不同運動方向條件下的測試數(shù)據(jù)；此外，還支持拉壓雙向試驗?zāi)Ｊ?，可進行膠塞穿刺、安瓿折斷力等下壓試驗，試驗速度可自由設(shè)定。

【試驗儀器參數(shù)介紹】

傳感器規(guī)格：10N（標配）5N、30N(選配)；50N、100N、250N、1000N（可定制）
力值精度：0.5%
顯示分辨率：0.001N
試驗速度：0～500 mm/min（可任意設(shè)定整數(shù)）
速度精度：示值±0.5%
試樣數(shù)量：1件
摩擦次數(shù)：1～999次
導管夾片寬度：10mm（可定制）
導管夾片加持力：可調(diào)（加持方式可定制）
導管試驗距離：＞150mm
水浴溫控范圍：室溫～40℃
試樣夾持：氣動
氣源：空氣（氣源用戶自備）
氣源壓力：0.5 MPa～0.7 MPa （72.5psi～101.5psi）
行程：950 mm（1200mm 可定制）
外形尺寸：450mm(L) × 450mm(W) × 1410mm(H)
電源：220VAC±10% 50Hz / 120VAC±10% 60Hz 二選一
凈重：約 95kg