醫(yī)藥行業(yè)的GMP認(rèn)證
GMP（Good Manufacuring Practi）：它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。簡(jiǎn)單講，GMP要求食品藥品企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、*的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量的法規(guī)要求。
GMP認(rèn)證：是指是指由省食品組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。
藥品GMP認(rèn)證分為國(guó)家和省兩級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照GMP和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作符合GMP的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
10版GMP的修訂主要特點(diǎn)：
1、加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)管理體系建設(shè)
2、全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求
3、細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定
4、進(jìn)一步*了藥品安全保障。
主要認(rèn)證內(nèi)容：
章 質(zhì)量管理
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三章 廠房與設(shè)施
第四章 設(shè)備
第五章 物料與產(chǎn)品
第六章 確認(rèn)與驗(yàn)證
第七章 文件管理
第八章 生產(chǎn)管理
第九章 質(zhì)量控制與質(zhì)量
第十章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
第十一章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回
第十二章 自檢
GMP有效期：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效期為5年，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP有效期為1年，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證，新開辦藥企在有效期屆滿前3個(gè)月重新復(fù)查，復(fù)查合格后頒發(fā)有效期5年的《藥品GMP證書》。
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