雙金連合劑為《中國藥典》2025版新增品種。本文建立了雙金連合劑中山銀花含量的HPLC測定方法。參照《中國藥典》2025版色譜條件，采用C18色譜柱分析雙金連合劑中山銀花。結(jié)果顯示，以綠原酸計(jì)對(duì)照品溶液重復(fù)性測試保留時(shí)間RSD為0.082%，峰面積RSD為0.092%，拖尾因子為0.995，綠原酸峰理論板數(shù)81802，滿足《中國藥典》2025版要求。此方法可為雙金連合劑中山銀花含量測定提供參考。

一、儀器條件

·普析L820高效液相色譜儀：

L820-P22二元高壓輸液泵、L820-A11自動(dòng)進(jìn)樣器、L820-C11柱溫箱、L820-D10紫外-可見光檢測器、LCWin-V5.0液相色譜工作站 標(biāo)準(zhǔn)版V5.0、L820-C304100001溶劑托盤。

時(shí)間程序

 注：設(shè)置每次進(jìn)樣前空閑時(shí)間5min

二、測試結(jié)果

1.系統(tǒng)適用性

對(duì)照品溶液重復(fù)性

50μg/mL 對(duì)照品溶液疊加色譜圖

對(duì)照品溶液理論板數(shù)、拖尾因子等

儀器靈敏度測試

0.15µg/mL儀器靈敏度色譜圖

2.供試品測試

含量測試

供試品每1mL含山銀花以綠原酸計(jì)為1.5mg，滿足《中國藥典》2025版第一部本品每1mL含山銀花以綠原酸計(jì)，不得少于0.65mg的要求。

供試品溶液疊加色譜圖

供試品加標(biāo)溶液疊加色譜圖