東莞越聯(lián)檢測儀器有限公司蘇州分公司
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閱讀：30發(fā)布時間：2025-12-9
藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項必檢物理性指標(biāo)，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關(guān)注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，是否會對人體的安全造成威脅。
醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類：
1、密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。
2、泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。
3、小頂空包裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。
此外，還有方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。
隨著藥包材管理越來越規(guī)范化，藥品包裝材料的密封性必須要參照國家相關(guān)藥包材試驗標(biāo)準(zhǔn)，如：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YB 00122002-2015、YBB00262002-2015，使用專業(yè)的藥品包裝密封性檢測儀器設(shè)備。
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