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恒溫恒濕試驗(yàn)箱藥品穩(wěn)定性測試方法

一、前言：

藥品穩(wěn)定性測試是確保藥品在儲存、運(yùn)輸中質(zhì)量達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，恒溫恒濕試驗(yàn)箱可模擬不同環(huán)境，為測試提供穩(wěn)定條件。

二、試驗(yàn)準(zhǔn)備：

設(shè)備與樣品準(zhǔn)備

檢查試驗(yàn)箱外觀、電源，加蒸餾水至水箱規(guī)定液位；校準(zhǔn)溫濕度（精度：溫度 ±1℃、濕度 ±2% RH），空載運(yùn)行 30 分鐘確認(rèn)正常。

從同一批次選完整包裝樣品，編號并記錄名稱、批號、規(guī)格，準(zhǔn)備好檢測用儀器（如色譜儀）和試劑。

設(shè)定試驗(yàn)方案

按需求選試驗(yàn)條件：長期試驗(yàn)（25℃±2℃/60%±5% RH）、加速試驗(yàn)（40℃±2℃/75%±5% RH）；

確定周期（長期≥12 個月、加速 6 個月）和取樣時間（長期：0、3、6、9、12 月；加速：0、1、2、3、6 月）。

三、操作流程：

樣品放置與啟動

將樣品均勻放在試驗(yàn)箱擱板（間距≥5cm），輸入溫濕度參數(shù)，空載 1-2 小時待穩(wěn)定后，正式計時。

過程監(jiān)控

每 30 分鐘記錄溫濕度，若波動超范圍（溫度 ±1℃、濕度 ±3% RH），及時檢查設(shè)備；每日補(bǔ)充水箱水，定期清理濾網(wǎng)。

取樣檢測

到規(guī)定時間點(diǎn)快速取樣品，檢測外觀、活性成分含量、有關(guān)物質(zhì)等（如高濕試驗(yàn)需測吸濕增重）。

四、數(shù)據(jù)整理與分析示例：

試驗(yàn)結(jié)束與設(shè)備維護(hù)

試驗(yàn)完成后停機(jī)，取出剩余樣品；排空水箱，清潔箱內(nèi)和外部，校準(zhǔn)傳感器，記錄維護(hù)情況。