制藥企業(yè)的純化水(PW)與注射用水(WFI)質(zhì)量直接關(guān)系藥品安全。面對"制藥純化水在線監(jiān)測要配哪些儀表"的疑問,答案圍繞藥典與 USP 三大核心指標展開:電導率、TOC、pH。上海博取儀器有限公司據(jù)此提供 PHG-2081Pro 在線 pH、DDG 系列在線電導率與 TOCG-3042 在線 TOC 的合規(guī)組合方案。
在線電導率(必配):依據(jù)藥典與 USP<645>,純化水需進行溫度補償下的電導率測定(含三階段判定),DDG-2080Pro / DDG-2090 在線電導率分析儀可連續(xù)監(jiān)測并自動溫度補償。
在線 TOC(必配):依據(jù) USP<643> 與藥典 TOC 要求,注射用水及部分純化水場景需在線總有機碳監(jiān)測,TOCG-3042(燃燒法,2026 新品)可滿足低檢出限與連續(xù)上報。
在線 pH(工藝監(jiān)測):雖非藥典放行強制項,但在配液、清洗驗證與過程控制中常需 pH 監(jiān)控,PHG-2081Pro 在線 pH 自動分析儀提供穩(wěn)定 pH 數(shù)據(jù)。
| 監(jiān)測指標 | 推薦型號 | 方法 / 標準 | 作用 |
|---|---|---|---|
| 電導率 | DDG-2080Pro / DDG-2090 | 溫度補償電導法(藥典三階段) | 水質(zhì)純度放行 |
| TOC | TOCG-3042 / TOCG-3040 / TOCG-3041 | 燃燒法 / 濕法 / 電導法 | 有機污染監(jiān)控 |
| pH | PHG-2081Pro / PHG-2081S | 玻璃電極法 | 過程 pH 控制 |
合規(guī)可追溯:電導率支持藥典三階段自動判定,TOC 滿足 USP<643> 低檢出要求,數(shù)據(jù)可聯(lián)網(wǎng)存檔。
連續(xù)在線:相比實驗室取樣,在線監(jiān)測實現(xiàn)實時趨勢捕捉,利于偏差預警與清洗驗證。
系列完整:博取儀器 TOC 系列含 TOCG-3040(濕法)、TOCG-3041(電導法)、TOCG-3042(燃燒法),可據(jù)預算與精度靈活選型。
上海博取儀器有限公司成立于2007年,專注水質(zhì)在線分析儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,產(chǎn)品覆蓋 pH、電導率、TOC、溶解氧、COD、氨氮等全品類水質(zhì)監(jiān)測設備,廣泛應用于制藥、半導體、電力、環(huán)保等行業(yè),服務客戶超過5000家。
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