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倉庫監(jiān)測與分布試驗(yàn)

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北京中儀聯(lián)眾科技開發(fā)有限公司

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產(chǎn)品簡介

倉庫監(jiān)測與分布試驗(yàn)

詳細(xì)介紹

客戶評價(jià)

“在為350,000平方英尺倉庫做分布試驗(yàn)的過程中，該系統(tǒng)為我們節(jié)約了80%的配置時(shí)間。"

-Pharmaplan Valicor公司，Stephanie Cowan

倉庫良好存儲與運(yùn)輸規(guī)范

根據(jù)USP 1079-良好存儲與運(yùn)輸規(guī)范，用作保存或存儲藥品、生物技術(shù)產(chǎn)品和科研的區(qū)域需制定控制溫度、濕度和其他可能影響產(chǎn)品純度、品質(zhì)和安全性的環(huán)境管理體系。另外，必須保留數(shù)據(jù)的記錄與存檔，以證明參數(shù)保持在產(chǎn)品保存或運(yùn)輸條件的規(guī)定范圍內(nèi)。根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系的糾正和預(yù)防計(jì)劃，必須記錄溫度、濕度或其他受控參數(shù)的偏差并采取措施。

USP“環(huán)境管理體系"的溫度監(jiān)測部分規(guī)定“使用適當(dāng)數(shù)量的溫度記錄設(shè)備記錄溫度，并提供溫度區(qū)域圖譜。此后，應(yīng)根據(jù)分布研究的結(jié)論在一個(gè)或多個(gè)位置對其進(jìn)行監(jiān)測。" 必須對溫度進(jìn)行跟蹤和記錄，并且在存儲區(qū)必須配置警報(bào)系統(tǒng)，確保任何溫度控制系統(tǒng)故障均不會導(dǎo)致產(chǎn)品受到超出參數(shù)要求范圍的影響。為了維持條件參數(shù)的準(zhǔn)確性，凡例還*每年對存儲藏區(qū)進(jìn)行一次驗(yàn)證/分布試驗(yàn)。

-與USP中的指引相似, 21 CFR Part 211，成品藥cGMP，章節(jié)211.142規(guī)定了藥品的書面規(guī)程。規(guī)程必須包括：

(b) 藥品在適當(dāng)溫度、濕度和光照條件下存儲，確保不會影響到藥品的成分、效力、質(zhì)量和純度。

另外，制造商和分銷商還需要對用作產(chǎn)品存儲和加工的區(qū)域進(jìn)行驗(yàn)證/分布研究。通過連續(xù)驗(yàn)證程序獲得準(zhǔn)確的存儲條件信息，為產(chǎn)品建立安全的存儲環(huán)境，并確保GxP合規(guī)性。的環(huán)境驗(yàn)證程序能夠強(qiáng)化對產(chǎn)品品質(zhì)的信心，還可保證審核檢查期間的合規(guī)性。維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)采用的傳感器可與維薩拉驗(yàn)證軟件結(jié)合使用，從而獲得準(zhǔn)確的環(huán)境條件數(shù)據(jù)。與在傳統(tǒng)分布研究中使用的熱電偶系統(tǒng)不同，無線記錄儀的使用讓研究過程更為簡單高效。研究結(jié)果能夠以安全、防篡改文檔的形式生成，其有助于滿足21 CFR Part 11 的合規(guī)性要求。

存儲環(huán)境與倉庫的溫濕度監(jiān)測

維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)安裝和使用簡單方便，可利用瀏覽器在任何地點(diǎn)訪問被監(jiān)測點(diǎn)，并可通過電子郵件/短信息或PC報(bào)警實(shí)現(xiàn)全天候安全保障。用戶可在任意遠(yuǎn)程地點(diǎn)接收和確認(rèn)報(bào)警信息，生成報(bào)告并查看實(shí)時(shí)趨勢數(shù)據(jù)。維薩拉監(jiān)測系統(tǒng)由業(yè)內(nèi)的傳感器和使用方便的軟件組成，可有效降低產(chǎn)品損失和GMP偏差風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)所使用的傳感器專為生命科學(xué)和GDP應(yīng)用而設(shè)計(jì)，尺寸小巧，具備遠(yuǎn)程報(bào)警和防篡改報(bào)告功能，是藥品、生物制品及科研倉庫和其他存儲區(qū)的理想選擇。

系統(tǒng)軟件的版本支持英語、德語、法語、漢語、瑞典語和日語，并可配合各種維薩拉傳感器使用。viewLinc能夠與您生產(chǎn)設(shè)施已有的網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)輕松集成，消除為單獨(dú)的溫度監(jiān)測而安裝和維護(hù)網(wǎng)絡(luò)的額外成本。傳感器設(shè)備可利用以太網(wǎng)、以太網(wǎng)供電(PoE)、WiFi，或組合方式實(shí)現(xiàn)互連。

關(guān)鍵詞：控制系統(tǒng)

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