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行業(yè)產(chǎn)品

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北京中儀聯(lián)眾科技開發(fā)有限公司


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保健品生產(chǎn)監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證

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產(chǎn)品型號(hào)

品       牌

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地

聯(lián)系方式：中國查看聯(lián)系方式

更新時(shí)間：2021-03-17 09:08:45瀏覽次數(shù)：112次

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經(jīng)營模式：經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品：432條

所在地區(qū)：北京

聯(lián)系人：中國 （銷售工程師）

產(chǎn)品簡介

保健品生產(chǎn)監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證

詳細(xì)介紹

滿足FDA/GxP合規(guī)性要求的保健品環(huán)境監(jiān)測(cè)

 

       在美國境內(nèi)，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)營養(yǎng)品和保健品產(chǎn)品的監(jiān)管，加拿大衛(wèi)生部將這些產(chǎn)品定義為：“從食品中分離或提純得出，通常以與食品不相關(guān)的藥品形式銷售的產(chǎn)品。保健品在生理上對(duì)慢性疾病有益，或者具有一定保護(hù)作用。"但其監(jiān)管法規(guī)與其他食品和藥品的法規(guī)略有不同。

 

         根據(jù)1994年《食補(bǔ)衛(wèi)生與教育法案 》(DSHEA)，制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品上市銷售之前的安全性。根據(jù)FDA法規(guī)21 CFR 111，生產(chǎn)、加工或銷售保健品和營養(yǎng)品的企業(yè)必須遵守《營養(yǎng)品現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMPS) 》的質(zhì)量控制指導(dǎo)要求。另外，在加工、包裝和運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的不良事件報(bào)告必須以連續(xù)及防篡改的方式記錄，其中包括溫度或濕度超出限值的事件。

       除連續(xù)性監(jiān)測(cè)之外，制造商和分銷商還需要對(duì)用作保健品儲(chǔ)藏和加工的區(qū)域進(jìn)行驗(yàn)證/分布研究。根據(jù)營養(yǎng)品的法規(guī)要求，驗(yàn)證是制造商確立并展示GMP環(huán)境合規(guī)性的必要步驟。的環(huán)境驗(yàn)證程序能夠強(qiáng)化對(duì)營養(yǎng)品質(zhì)量的信心，還可保證審核檢查期間的合規(guī)性。維薩拉連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采用的傳感器可與vLog軟件結(jié)合使用，從而獲得精確可靠的分布研究。與在傳統(tǒng)分布研究中使用的熱電偶系統(tǒng)不同，無線記錄儀的使用讓研究過程更為簡單高效。研究結(jié)果能夠以安全、防篡改文檔的形式生成，其有助于滿足21 CFR Part 11 的合規(guī)性要求。

營養(yǎng)品及保健品加工環(huán)境的監(jiān)測(cè)



       維薩拉連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝和使用簡單方便，讓您能夠利用瀏覽器在任何地點(diǎn)通過互聯(lián)網(wǎng)訪問被監(jiān)測(cè)點(diǎn)，并可通過電子郵件/短信息或PC報(bào)警實(shí)現(xiàn)全天候報(bào)警功能。用戶可通過互聯(lián)網(wǎng)在任意遠(yuǎn)程地點(diǎn)接收和確認(rèn)報(bào)警信息，生成并以電子郵件方式發(fā)送報(bào)告，查看實(shí)時(shí)趨勢(shì)數(shù)據(jù)。多種受控參數(shù)的連續(xù)監(jiān)測(cè)功能可有效避免價(jià)值不菲的營養(yǎng)品成分發(fā)生變質(zhì)，并可確保監(jiān)管的合規(guī)性。

         維薩拉監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由業(yè)內(nèi)的傳感器和使用方便的軟件組成，可有效降低產(chǎn)品損失和GMP偏差風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)包括viewLinc 軟件和具有可靠測(cè)量溫度、濕度、壓差、二氧化碳和其他關(guān)鍵參數(shù)功能的維薩拉傳感器。viewLinc軟件可實(shí)現(xiàn)通過網(wǎng)絡(luò)瀏覽器對(duì)試驗(yàn)箱進(jìn)行管理，在超出參數(shù)條件范圍時(shí)將會(huì)發(fā)出警報(bào)。用戶可運(yùn)行定制化、無數(shù)據(jù)丟失、且符合21 CFR Part 11、Annex 11及其他主要監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)要求的數(shù)據(jù)報(bào)告。系統(tǒng)所使用的傳感器專為生命科學(xué)和GxP應(yīng)用而設(shè)計(jì)，尺寸小巧，且具備遠(yuǎn)程報(bào)警和防篡改報(bào)告功能，是保健品和營養(yǎng)品生產(chǎn)的理想選擇。

 

保健品生產(chǎn)的監(jiān)測(cè)、警報(bào)和報(bào)告

 

       viewLinc軟件是維薩拉監(jiān)測(cè)、警報(bào)與報(bào)告解決方案的組成部分，能夠?qū)崿F(xiàn)多種環(huán)境參數(shù)的精確測(cè)量，并且不會(huì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失。系統(tǒng)提供多種報(bào)警設(shè)定功能，在生產(chǎn)或試驗(yàn)環(huán)境參數(shù)出現(xiàn)任何超出要求范圍情況下可確保迅速發(fā)出報(bào)警提示。系統(tǒng)版本軟件可支持英語、德語、法語、漢語、瑞典語和日語，可配合各種維薩拉傳感器使用。viewLinc能夠與您生產(chǎn)設(shè)施已有的網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)輕松集成，消除您為溫度監(jiān)測(cè)而專門安裝維護(hù)網(wǎng)絡(luò)的額外成本的憂慮。傳感器設(shè)備可利用以太網(wǎng)、以太網(wǎng)供電(PoE)、WiFi，或以多種方式實(shí)現(xiàn)互連。設(shè)備選配方案還包括具有IP65外殼防護(hù)等級(jí)的無線數(shù)據(jù)記錄儀和內(nèi)置或外置（探頭）的溫度傳感器。


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