制藥廠 BMS&EMS 系統(tǒng)

什么是BMS？

BMS是樓宇管理系統(tǒng)（Building Management system）的縮寫，是一種基設備（供暖、通風和空調(diào)（HVAC）、于計算機的控制系統(tǒng)，由硬件和軟件組成，安裝在建筑物中，用于控制和監(jiān)控建筑物的機械和電氣照明、電力系統(tǒng)、消防系統(tǒng)…）。藥廠BMS系統(tǒng)主要監(jiān)測和控制生產(chǎn)空間、潔凈室或儲存設施內(nèi)調(diào)節(jié)環(huán)境所需的設備，以及收集相關數(shù)據(jù)，確保建筑物的穩(wěn)定運行。

什么是EMS？

EMS是環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（Environmental Monitoring System）的縮寫，是一種基于計算機的監(jiān)測系統(tǒng)，由硬件和軟件組成，以監(jiān)測特定區(qū)域的環(huán)境條件（溫度、相對濕度、壓力……），確保滿足其設計要求并適合其預期用途。藥廠EMS主要監(jiān)測生產(chǎn)空間內(nèi)的環(huán)境條件，這些條件被認為對生產(chǎn)操作和成品質(zhì)量至關重要。它可以實時收集和分析數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。

EMS可以是BMS的組成部分，也可以是獨立的。但就測量數(shù)據(jù)可用性而言，EMS可以被視為BMS的備份。

系統(tǒng)合規(guī)性

在受監(jiān)管的藥廠，BMS和EMS系統(tǒng)搜集和記錄的數(shù)據(jù)會用于驗證，由此它們的系統(tǒng)設計要符合一定的標準。


GMP

藥廠BMS和EMS都是在制藥領域中用于確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的重要工具。GMP指南規(guī)定，應對設施和設備進行監(jiān)控和驗證。可以使用BMS來監(jiān)測GMP應用，這意味著BMS受GMP指南的約束，必須經(jīng)過適當?shù)尿炞C。由于BMS控制著整個設施，包括GMP和非GMP區(qū)域，因此進行完整的系統(tǒng)驗證需要花費相當多的時間，尤其是對于已經(jīng)比較復雜的URS（用戶需求說明）。可以創(chuàng)建兩個獨立的系統(tǒng)（獨立的硬件、網(wǎng)絡、數(shù)據(jù)庫），一個用于GMP，另一個用于非GMP，但這也會產(chǎn)生額外的成本。EMS系統(tǒng)將只監(jiān)測GMP區(qū)域，其優(yōu)點是也可以監(jiān)測未連接到BMS的設備（冷凍柜、冰箱、恒溫箱、氣候室…）。

GAMP5

ISPE（國際藥物工程協(xié)會）發(fā)布的《GAMP5（良好自動化生產(chǎn)實踐規(guī)范）旨在幫助制藥行業(yè)使用的監(jiān)測系統(tǒng)的生產(chǎn)商和供應商開發(fā)計算機化解決方案，隨后可以使用基于良好工程實踐和風險管理的生命周期模型對其進行驗證。其合規(guī)方法被視為公司和供應商關于GxP計算機系統(tǒng)合規(guī)性和驗證的authority行業(yè)指南。在GxP監(jiān)管應用中，此指南也適用于BMS和EMS系統(tǒng)。

PST可以提供哪些產(chǎn)品？

RMS系統(tǒng)

PST集團旗下Rotronic（羅卓尼克）RMS系統(tǒng)是一種環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS），可以監(jiān)測生產(chǎn)、倉庫等區(qū)域的溫濕度、二氧化碳、壓差等。RMS系統(tǒng)符合GxP，GAMP5以及FDA 21 CFR Part11等。

RMS系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)記錄器（如RMS-LOG-L）可以應用于EMS。數(shù)據(jù)記錄器通過局域網(wǎng)（LAN）向Rotronic監(jiān)測系統(tǒng)（RMS）軟件發(fā)送數(shù)據(jù)。此外，為了進一步降低風險，數(shù)據(jù)記錄器有一個備用電池，這意味著即使沒有電源或網(wǎng)絡連接可用（用戶將通過系統(tǒng)得到通知），一旦連接和電源再次可用，數(shù)據(jù)記錄器仍將收集關鍵數(shù)據(jù)并將其發(fā)送到RMS軟件。

RMS-LOG-L記錄器可以提供2個數(shù)字輸出，可由2個不同的系統(tǒng)處理。例如，樓宇管理系統(tǒng)（BMS）中使用的可編程邏輯控制器（PLC）和將數(shù)據(jù)發(fā)送到RMS監(jiān)測系統(tǒng)軟件（一種環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS））的HTTP協(xié)議都可以請求MODBUS TCP協(xié)議。

溫濕度變送器

對于BMS應用，Rotronic提供帶模擬或數(shù)字輸出的變送器。BMS將處理信號以確保合適的環(huán)境條件。數(shù)字探頭也可以設置為模擬器來測試儀表回路。

總之，Rotronic可以為BMS和EMS系統(tǒng)提供如下硬件設備：

• HF1: 低成本暖通應用溫濕度變送器

• HF5 和 HC2A-S探頭: 溫濕度變送器和可互換的數(shù)字探頭

• RMS-LOG-L 與 RMS-HCD-S: 數(shù)字記錄器和可互換的數(shù)字探頭。連接: 同時使用MODBUS TCP 和 HTTP 協(xié)議