——探秘電子天平“小稱量值”的那些事

藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強度，黃金首飾的質(zhì)量要正確……這一切都需要有的稱量來。作為在實驗室中常用的稱量工具之一，電子天平的出鏡率，尤其是在制藥行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)中扮演著*的角色。在整個藥品實驗過程中，的稱量結(jié)果十分重要，直接影響到研發(fā)成果的可靠性和終產(chǎn)品的品質(zhì)，而當中為關鍵的就是和精密稱定息息相關的天平“小稱量值”的問題。

關于“z小稱量值”的盲點

關于電子天平的“小稱量值”，因為涉及到略微晦澀的藥典規(guī)則和比較專業(yè)的計算公式，所以目前存在著一個不容忽視的現(xiàn)實，即使是擁有多年天平銷售經(jīng)驗的廣大的銷售人員或者經(jīng)銷商朋友，由于對天平的專業(yè)知識存在著多多少少的盲點，因此難免會對此問題產(chǎn)生誤區(qū)。

根據(jù)美國藥典的規(guī)定，如果需要用分析天平地稱量物質(zhì)，則必須符合美國藥典通則41的要求，即所稱量物品的質(zhì)量不能小于某個小稱量值。為此，奧豪斯的工程師在一次新產(chǎn)品經(jīng)銷商會議上拋出了一個問題：一款電子天平稱量范圍為0~220g，它的可讀性為 0.01mg，那么可以用這個天平來稱量10mg的藥樣嗎？當場有許多經(jīng)銷商想當然地給出了肯定的答案——既然天平的可讀性為0.01mg，10mg的樣品肯定可以稱量了，就算是1或2mg的樣品，稱量應該也是沒有問題的。大家討論了一陣，工程師笑著給出了答案：“你們的回答是錯誤的！”很顯然大家都誤把小稱量值當成可讀性了。那么到底該怎樣計算天平的小稱量值呢？

如何定義和計算“小稱量值”

小稱量值，也稱樣本小凈重量，在美國藥典通則1251中有明確的定義，它描述了在要求的稱量度的前提下，可以接受的樣品量下限。為了滿足要求的稱量度，當樣本被稱量時，試樣質(zhì)量（如凈重量）必須等同或者大于小稱量值。小稱量值只適用于樣本凈重量，皮重或毛重除外。它可通過以下公式表示：

m min = k × s RP / U

這里k是擴展因子（通常≥2），s RP是測試砝碼不少于10次重復稱量值的標準差（比如以毫克為單位），且s RP隨不同的環(huán)境，所測算的具體值也不同，U是要求的稱量度。其中中國藥典規(guī)定，“精密稱定”時U取0.10%，“稱定”時U取1%。

對那些必須精密稱定的物料，美國藥典通則41做了如下規(guī)定：如果重量值標準差的2倍除以砝碼值，結(jié)果不過0.10%，那么重復性則是符合要求的。在這個條件下，以上公式可簡化為：m min = 2000 × s RP。如果得到的重復性小于0.41d，這里d是顯示分度值（規(guī)定為0.01mg），則用0.41d代替。在這個條件下，以上公式可簡化為m min = 820d。

如何利用4Q認證正確地選擇和使用合適的天平

聽了這么多關于小稱量值的科普介紹，想必大家心中都已經(jīng)有了概念了，那么在此基礎之上，我們該如何正確地選擇和使用天平呢？其實，針對電子天平廣泛運用的制藥行業(yè)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定，藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，即4Q認證，其中設備驗證的主要程序為：

藥品安全關系人命安危，如若4Q認證未通過，則不能滿足GMP的強制性認證規(guī)定，從而影響藥品生產(chǎn)安全，繼而帶來安全隱患。反觀到天平的選用上，4Q認證細化了天平的選用法則，而其中小稱量值在運行確認（OQ）部分中有被明確提到：

A. 設計確認（DQ）

    — 根據(jù)細化客戶的稱量需求來選擇合適的天平參數(shù)

B. 安裝確認（IQ）

    — 驗證產(chǎn)品的運輸、拆箱、初次安裝

C. 運行確認（OQ）

    — 天平的各項功能檢查，如按鍵、自動門

    — 測試四角、線性、重復性

    — 計算Z小稱量值

D. 性能確認（PQ）

    — 驗證產(chǎn)品符合設定的規(guī)格指標

    — 用戶需要制定標準作業(yè)流程

    — 建議經(jīng)培訓的技術服務人員做周期性的功能和性能測試

天平的性能取決于它安裝的設施環(huán)境，小稱量值重復性的計算必須隨天平在使用場所被完好安裝（安裝確認）和運行許可（運行確認）后的性能確認中得出結(jié)果，且重復性決定了電子天平的小稱量值。所以大家在選擇購買天平的時候，不可一葉障目不見泰山，要結(jié)合天平的可讀性和自己稱量樣品的小值來選擇對應的電子天平的重復性，這樣才能購買到合適的電子天平，達到事半功倍的效果。

——探秘電子天平“小稱量值”的那些事