企業(yè)儀器校準(zhǔn)常見問題詳解

經(jīng)常有企業(yè)來問關(guān)于校準(zhǔn)的相關(guān)問題，故選出有代表性的問題與大家探討

GMP第九十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

那么校準(zhǔn)到底由誰來執(zhí)行呢？

先來看下校準(zhǔn)的定義：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)（GMP2010）。

簡單來說，校準(zhǔn)就是測定值與標(biāo)準(zhǔn)值比較的過程。

對(duì)于HPLC來說，不屬于國家強(qiáng)制檢定的范疇。如果標(biāo)準(zhǔn)值可以進(jìn)行量值溯源，即標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具有可追溯性，企業(yè)可以依據(jù)《液相色譜檢定規(guī)程》進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)；也可以請(qǐng)外部計(jì)量單位進(jìn)行外部校準(zhǔn)。

對(duì)于上述問題，企業(yè)每年做過HPLC儀器再確認(rèn)合格后，可以按照儀器的校準(zhǔn)周期進(jìn)行再確認(rèn)之外的補(bǔ)充項(xiàng)目即可。

對(duì)于此類溫控設(shè)備，計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范只給出建議的計(jì)量周期，企業(yè)可以結(jié)合設(shè)備的關(guān)鍵程度和使用頻率進(jìn)行評(píng)估后制定企業(yè)內(nèi)部的計(jì)量周期即可。

GMP第九十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

GMP第二百二十三條（八）規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器進(jìn)行質(zhì)量檢查。

如果企業(yè)用玻璃容量器具作為定量實(shí)驗(yàn)使用，必須對(duì)玻璃容量器具進(jìn)行校準(zhǔn)。購買的高級(jí)附帶出廠合格證的玻璃容量器具同樣需要到廠后進(jìn)行質(zhì)量檢查和校準(zhǔn)合格后使用。

外部計(jì)量單位校準(zhǔn)的是溫控傳感器的精度，空載溫濕度分布連續(xù)6小時(shí)。但是這些校準(zhǔn)結(jié)果不能保證企業(yè)實(shí)際的使用需求。企業(yè)還應(yīng)該結(jié)合儀器的用途等進(jìn)行評(píng)估后進(jìn)行確認(rèn)和定期的再確認(rèn)。例如滿載的溫濕度分布至少連續(xù)監(jiān)控72h。