電子天平校準新規(guī)范

２０２０年７月２日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā) 布 了 ＪＪＦ １８４７－２０２０《電 子 天 平 校 準 規(guī) 范 》， ２０２１年１月７日起正式實施．電子 天 平 校 準 規(guī) 范 是以國際建議（Ｒ７６：非自動衡器）和歐盟版電子 天平校準規(guī)范（Ｉ－Ｃ－Ｇ－０１８）為基礎(chǔ)編寫的，該規(guī)范的發(fā)布和實施將顯著提高各校準實驗室對電子天平校準的服務(wù)質(zhì)量．

目前，在生物制藥、環(huán)境監(jiān)測等有關(guān)行業(yè)，日 常大量使用高精度微量電子天平（萬分之一精度及 以上），由于中國醫(yī)藥企業(yè)在面臨產(chǎn)品出口時，要經(jīng)過美國藥典標準（ＦＤＡ）或者歐洲藥典標準（ＥＰ） 的嚴格審查，無 論 是 ＦＤＡ 還 是 ＥＰ，都 有 對 藥 物 用 天 平 的 稱 量 過 程、稱量數(shù)據(jù)審查的具體要求， 中國制藥企業(yè) 為 了 滿 足 以 上 要 求，大 量 需 要 電 子 天平 的 校 準 數(shù) 據(jù)，在 稱 量 過 程 中，更 關(guān) 注 某 些 稱 量點的校準值及不確定度已經(jīng)成為一種常態(tài)．

然而，現(xiàn)有的計量監(jiān)督體系是以“檢定"為主， 電子天平檢定規(guī)程主要評價不同稱量范圍的誤差 是否超出最大 允 許 誤 差 來 進 行 符 合 性 判 斷，即 判 定儀器是否“合 格"．即 便 是 進 行 校 準，各 級 校 準 實驗室在做電子天平校準時均參照ＪＪＧ１０３６－２００８ 《電子天 平 檢 定 規(guī) 程》進 行．在 執(zhí) 行 過 程 中，不 同實驗室都制 定 了 各 自 的 校 準 方 法，這 難 免 造 成 方法 標 準 不 統(tǒng) 一 的 情 況，影 響 后 續(xù) 的 評 價，因 此 不能精準滿足客戶需求． 為了加強國 際 互 認，精 準 服 務(wù) 企 業(yè)，全 國 質(zhì) 量密度計量技 術(shù) 委 員 會 結(jié) 合 實 際 需 要，特 別 制 定 了電 子 天 平 校 準 規(guī) 范．

由 此，電 子 天 平 也 成 為 經(jīng) 國家市場監(jiān)督管理總局批準試點的第一個規(guī)程和 規(guī)范同步使用 的 計 量 器 具，其 中 檢 定 規(guī) 程 主 要 面 向法制計量，校準規(guī)范以滿足客戶具體需求為主． 電子天平校準規(guī)范的出臺，使 得 方 法 上 得 到 統(tǒng)一，同時與歐盟校準規(guī)范銜接，有 利 于 國 際 互 認，更有利于我國企業(yè)充分參與國際競爭．

電子天平校準新規(guī)范