新形勢下檢驗檢測機構的儀器設備配置使用與管理

在各領域全面深化改革的新形勢下，食品藥品檢驗檢測機構如何加強儀器設備配置使用與管理，充分挖掘食品藥品檢驗檢測系統(tǒng)長期積累的人才技術優(yōu)勢和儀器設備優(yōu)勢，加快能力建設，在支撐監(jiān)管和技術創(chuàng)新、助推產業(yè)發(fā)展中持續(xù)發(fā)力，值得深入思考和研究。

現(xiàn)狀：設備配置使用不合理

近年來，食品藥品監(jiān)管領域全面加強檢驗檢測體系建設，著力提升監(jiān)管的技術支撐能力，先后為檢驗檢測機構配置了大量儀器設備，各級檢驗檢測機構的儀器設備配置狀況顯著改善，檢驗檢測能力大幅提升。但是，與快速發(fā)展的“三品一械”產業(yè)和監(jiān)管需求相比，儀器設備配置仍需改善，且儀器設備資源總量增加與儀器設備重復配置、使用率低的現(xiàn)象仍未得到有效解決。

一是未綜合考量檢驗檢測機構職能定位和檢驗檢測工作技術要求。

一些檢驗檢測機構在儀器設備的配置上，只考慮主機性能，卻未考慮關鍵配套設備或備品備件，從而影響了儀器設備的正常使用。另外，由于政府采購清單對儀器設備的品目有所限制，造成部分儀器與檢驗科室使用要求不相適應；加上人員技術能力不足，雖有質譜等高精尖設備，但卻沒有能力承擔相關檢驗檢測任務，造成設備停用或閑置。

二是對儀器設備安裝驗收重視不夠，質量驗收流于形式。

部分檢驗檢測機構對儀器設備的安裝質量驗收，尤其是關鍵技術性能和技術指標驗收過于簡單，流于形式，只有外包裝完整性檢查、開箱后對照裝箱單進行儀器到貨清點核查以及簡單的勾選項。如某檢驗檢測機構新購置的某品牌液相色譜儀的安裝驗收報告，其技術性能驗收記錄只有一張單針進樣的多組分色譜圖，僅能證明色譜柱的分離性能，對于液相色譜儀的計量性能要求以及整機性能，包括各檢測器的定性重復性、定量重復性等，均無相應的驗收記錄。后經查明，該儀器雖經廠方做了安裝驗收，但計量檢定卻不合格，小檢測濃度達不到要求。

三是儀器檢定校準存在一定困難。

由于藥包材、醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性和特殊性，許多藥包材、醫(yī)療器械檢驗用儀器設備，計量檢定部門無法開展檢定、校準，而檢驗檢測機構內部開展儀器校驗、核查或比對難度較大，導致此類儀器的量值溯源存在一定困難。

四是體制機制不健全，影響設備使用及效能發(fā)揮。

受單位人事制度、薪酬待遇等因素制約，一些檢驗檢測機構的一線檢驗檢測人員數(shù)量難以滿足檢驗檢測工作需求，且人員年齡結構和知識結構不合理，造成質譜等設備操作人才斷層或缺失。部分檢驗檢測機構，尤其是地市級檢驗檢測機構，培訓經費嚴重不足，加上缺乏激勵機制，導致檢驗檢測人員學習的主動性不強。雖然配備有氣相、液質等設備，但卻無力承擔相應的檢驗研究任務，對于基層監(jiān)管部門查辦的非法加等監(jiān)督執(zhí)行案件、當?shù)仄髽I(yè)委托的農殘和重金屬檢測，只能舍近求遠，委托上級檢驗檢測機構進行。

對策：健全機制解除發(fā)展瓶頸

一是結合實際，科學合理確定采購需求。

根據各地情況及檢驗檢測機構的具體需求，在儀器種類、型號規(guī)格、相應數(shù)量、配件備件、耗材等方面，進行差異化配置，避免一攬子計劃和方案；同時，給檢驗檢測機構一定的自主選擇權，確保按需購置儀器設備。如部分檢驗檢測機構急需的多功能二氧化硫測定儀、用于培養(yǎng)基pH測定的酸度計、品牌色譜柱或色譜柱、柱后衍生器等，上級部門可下?lián)茼椖抠Y金，由使用單位根據工作實際按需采購。

二是重視儀器設備安裝及質量驗收。

檢驗檢測機構應成立儀器設備采購小組，在儀器采購調研論證、采購計劃及方案擬定、招標采購合同訂立以及儀器到貨后的安裝驗收等全過程，發(fā)揮智囊和監(jiān)督作用。如訂立招標采購合同時，應明確規(guī)定質量驗收的技術參數(shù)和指標；為規(guī)范儀器設備驗收，儀器驗收記錄至少應包括外包裝檢查、開箱檢查、安裝工作報告及安裝后的初步檢查、儀器性能測試和驗收、是否開展操作培訓等，安裝及質量驗收記錄應及時納入儀器設備檔案。

三是強化人員培訓，建立健全管理制度。

培訓方面，建議對儀器安裝調試及操作培訓全過程攝像，旨在更好地掌握儀器工作原理、基本結構、實際操作、數(shù)據處理和報告編輯的方法與要求、維護保養(yǎng)及儀器設備的特殊要求與防護知識等；開展實操考核，嚴格執(zhí)行持證上崗制度，大型精密儀器實施AB崗或ABC崗多元化管理制度，確保操作難度大的高精尖設備一機多崗多人、檢驗檢測人員一人多崗多技。管理方面，注意儀器室布局、儀器安裝使用環(huán)境條件及關鍵配套設備或備品備件，以滿足檢驗檢測要求；改善實驗室環(huán)境，注意防塵除塵、防潮除濕，加強維護保養(yǎng)；重視儀器設備的檢定校準、期間核查與維修養(yǎng)護等。

四是建立大型儀器設備共享機制，提高儀器使用率。

大型設備，既是檢驗檢測的工具，又是開展科學研究的資源，建議儀器設備配置水平高、技術能力強的檢驗檢測機構建立大型儀器共享機制，既可提高儀器設備的社會化服務水平，又可充分拓展業(yè)務和職能，激活藥品檢驗系統(tǒng)的儀器設備資源和檢驗檢測技術資源，有效支撐監(jiān)管并服務經濟發(fā)展。

五是建立儀器使用考核評價機制。

建議上級部門根據檢驗檢測機構在支撐監(jiān)管、服務產業(yè)和經濟發(fā)展等方面發(fā)揮的作用，綜合考量、合理配置儀器設備，并加強對以往所配儀器使用情況的監(jiān)督與考核，督促檢驗檢測機構切實提高儀器使用效能，大限度發(fā)揮設備購買資金的經濟和社會效益。

六是健全保障機制，解除制約檢驗檢測機構發(fā)展的瓶頸。

為促進檢驗檢測機構健康可持續(xù)發(fā)展，建議適當增加檢驗檢測機構人員配備，提高檢驗檢測人員，尤其是一線檢驗檢測人員占比及專業(yè)素養(yǎng)；在職稱評定、績效工資核定等方面，出臺相關鼓勵政策，幫助基層單位培養(yǎng)和留住人才，防止人才流失。

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