凍干西林瓶是無(wú)菌注射劑主流包裝，膠塞、鋁蓋、瓶身熔接處極易產(chǎn)生微米級(jí)細(xì)微縫隙，外界水汽、微生物侵入會(huì)直接造成藥品變質(zhì)。傳統(tǒng)浸水染色檢測(cè)會(huì)浸濕瓶?jī)?nèi)藥粉，檢測(cè)后樣品無(wú)法留存，人工觀測(cè)氣泡難以識(shí)別微小漏孔，且缺少可追溯數(shù)字化記錄，難以滿足藥監(jiān)核查相關(guān)要求。CIML-VP 微泄漏密封儀搭配西林瓶專屬測(cè)試腔，針對(duì)性解決硬質(zhì)玻璃瓶密封檢測(cè)各類問(wèn)題。

設(shè)備依托真空衰減法完成檢測(cè)，匹配 ASTM F2338、YY/T 0681.18-2020、藥典 9628 相關(guān)規(guī)范。測(cè)試時(shí)將西林瓶放入定制密閉腔體，真空泵抽取腔體空氣形成壓差，多組傳感器同步捕捉腔體內(nèi)真空度變化，通過(guò)壓力回升幅度判定密封狀態(tài)，全程不接觸液體，檢測(cè)合格樣品可直接歸入留樣庫(kù)，減少成品損耗。針對(duì)瓶?jī)?nèi)干粉易吸附氣體造成數(shù)據(jù)波動(dòng)的問(wèn)題，設(shè)備設(shè)置分段抽真空程序，區(qū)分粉體吸附信號(hào)與真實(shí)泄漏，降低誤判概率。

儀器負(fù)壓區(qū)間 0~-99.9KPa，差壓分辨率 1Pa，可識(shí)別 1μm 尺寸漏孔，適配 2ml 至 50ml 全規(guī)格硼硅玻璃西林瓶。配套柔性?shī)A持腔體，避免硬質(zhì)玻璃瓶身磕碰劃傷，腔體尺寸可按需調(diào)整，適配不同瓶徑、高度試樣。12 寸觸控屏實(shí)時(shí)展示壓力變化曲線，真空維持時(shí)長(zhǎng)、檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)可自定義存儲(chǔ)，多級(jí)權(quán)限管理完整留存每一次操作記錄，斷電后數(shù)據(jù)自動(dòng)保存，支持打印紙質(zhì)報(bào)告或?qū)悠髽I(yè)內(nèi)部質(zhì)量系統(tǒng)。

CIML真空衰減法密封試驗(yàn)儀新主圖1.jpg

核心傳感、氣動(dòng)元件選用進(jìn)口配件，搭配外置微型流量計(jì)，便于實(shí)驗(yàn)室定期計(jì)量校準(zhǔn)。單次檢測(cè)時(shí)長(zhǎng) 5 至 30 秒可調(diào)，適配車間批量抽檢與實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定性試驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)配置包含適配常規(guī)西林瓶的測(cè)試腔，異形大容量?jī)龈善靠闪硇卸ㄖ魄惑w。整套檢測(cè)流程簡(jiǎn)化為一鍵啟動(dòng)，操作人員簡(jiǎn)單培訓(xùn)即可獨(dú)立操作，產(chǎn)出的完整檢測(cè)曲線可用于藥品一致性評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)核查等合規(guī)場(chǎng)景，凍干粉針劑全流程密封質(zhì)量管控。

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濟(jì)南辰馳|西林瓶專用 CIML微泄漏無(wú)損密封儀應(yīng)用詳解

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