YY/T 0573.4-2025 防止重復(fù)使用注射器檢測方案

一、標(biāo)準(zhǔn)核心管控要求

單次注射后物理鎖止，阻止二次抽吸 / 推注；同時兼顧常規(guī)注射器密合、接頭、推擠性能，重點考核防重復(fù)鎖止可靠性、高低壓密合雙重驗證。

二、全套檢測項目、儀器、流程、判定

1. 防重復(fù)使用鎖止力學(xué)測試（MED-01）

1. 流程：正常推送完成注射行程，再次反向拉動芯桿，勻速施加拉力；

2. 采集鎖止結(jié)構(gòu)大承受拉力；多次循環(huán)驗證鎖止不失效；

3. 判定：一次推送完成后，無法回拉芯桿抽吸藥液，鎖止結(jié)構(gòu)不破損、不失效。

2. 推擠力與全程滑動性能（MED-01）

全程推拉阻力穩(wěn)定，注射過程無卡滯；鎖止觸發(fā)前滑動順暢，觸發(fā)后鎖死無法移動。

3. 正壓器身密合性（CHMH-01）

軸向壓力 + 側(cè)向力模擬注射推注壓力，活塞無滲漏，保證單次給藥劑量準(zhǔn)確。

4. 負(fù)壓器身密合性（CHMH-02）

抽吸藥液負(fù)壓工況下無漏氣、無液體滲漏，防止進氣造成劑量缺失。

5. 魯爾接頭全套性能（LUER-1962）

泄漏、分離力、扭矩、抗滑絲、應(yīng)力開裂全項檢測；防止接頭脫落、漏液造成交叉污染。

6. 循環(huán)耐久輔助測試（MED-01）

模擬臨床多次操作，驗證防重復(fù)結(jié)構(gòu)不提前失效，密合性不衰減。

三、設(shè)備配置要點

MED-01 配備防重復(fù)注射器限位夾具；CHMH-01/02 支持 1~100ml 全規(guī)格切換，滿足多容量防重復(fù)注射器抽檢。

四、四臺儀器分工與協(xié)同檢測匯總表

1. CHMH-01 注射器器身密合性測試儀（正壓法）

適用三類注射器通用檢測：YY/T0573.2/3/4 正壓密合項目

· 核心參數(shù)：軸向壓力 0~500kPa、側(cè)向力 0~10N，精度 ±0.5% FS；

· 輸出：實時壓力曲線、自動判定漏液、USB 導(dǎo)出、熱敏 / 針式打??；

· 標(biāo)準(zhǔn)覆蓋：GB/T15810、YY/T0573 全系列、ISO7886.1、YBB0011。

2. CHMH-02 注射器器身密合性測試儀（負(fù)壓法）

三類注射器通用負(fù)壓密合檢測

· 參數(shù)：負(fù)壓 0~-90kPa，精度 ±0.5% FS；凈重 12kg，體積小巧適合實驗室；

· 功能：錐頭負(fù)壓檢漏，判斷活塞滲漏、芯桿脫離，適配抽吸工況驗證。

3. LUER-1962 6% 魯爾圓錐接頭綜合測試儀

三類注射器魯爾接頭統(tǒng)一檢測

· 覆蓋項目：漏液 / 漏氣、分離力、旋開扭矩、抗滑絲、應(yīng)力開裂、泄漏率；

· 參數(shù)：軸向力 1~100N、扭矩 0.01~0.5Nm、壓力 0~500kPa；

· 適配標(biāo)準(zhǔn)：GB/T1962.1/2、中國藥典 2025 版預(yù)灌封接頭檢查、ISO80369。

4. MED-01 醫(yī)藥包裝力學(xué)性能測試儀（多功能主機）

三類注射器力學(xué)專項差異化檢測

1. YY/T0573.2：泵推力、推擠力、長時滑動性能；

2. YY/T0573.3：自毀觸發(fā)力、自毀的鎖止強度、針頭連接力；

3. YY/T0573.4：防重復(fù)鎖止拉力、循環(huán)耐久、推擠阻力；

· 通用優(yōu)勢：一機多用，更換夾具即可切換密合、穿刺、拉伸、折斷力測試；精度優(yōu)于 0.5 級，單機 / 電腦雙控，數(shù)據(jù)長期溯源。