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濟南辰馳試驗儀器有限公司
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濟南辰馳 YY/T 0908-2013 注射過濾器外包裝完整性檢測

時間:2026/7/9閱讀:167
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一、標準包裝密封檢測依據

YY/T 0908-2013 第 8 章節(jié)標志與包裝條款提出,滅菌后的過濾器成品外包裝需保持完整密封,阻隔環(huán)境微生物侵入,保障產品有效期內無菌狀態(tài)。包裝檢測通用水下負壓氣泡法,同步參照 YY/T 0681.5、GB/T 15171 相關試驗方法開展。
透析紙、鋁塑復合膜包裝袋封邊開裂、針孔、熱封虛焊,都會破壞無菌屏障,包裝密封試驗為滅菌后成品出庫前后一道檢驗工序。

二、MFY-W01 包裝無菌密封試驗儀檢測原理

濟南辰馳 MFY-W01 包裝密封試驗儀配備真空腔體與內置清水試驗水槽,采用負壓氣泡檢測法完成包裝袋密封性核查。將待檢成品包裝袋浸入清水,設定標準真空度與保壓時間后啟動抽真空程序,包裝袋內外形成壓差,若包裝存在泄漏缺陷,缺陷位置會持續(xù)產生可視氣泡,直觀區(qū)分樣品狀態(tài)。

設備真空度、保壓時長多檔位可調,適配透析紙、復合膜、復合袋等多種醫(yī)用無菌包裝材質,真空系統(tǒng)運行穩(wěn)定,單次可同時放置多份樣品開展平行檢測。

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三、標準配套操作步驟

  1. 向設備水槽加注潔凈清水,將滅菌完成的過濾器包裝袋浸入水中;

  2. 關閉真空腔體艙門,設置試驗真空度、保壓時間參數(shù);

  3. 啟動抽真空程序,全程觀察包裝袋表面氣泡溢出情況;

  4. 保壓階段出現(xiàn)連續(xù)氣泡的樣品判定存在密封缺陷,單獨分揀處理;

  5. 試驗結束釋放腔體真空,取出樣品分類存放,記錄包裝檢測數(shù)據。

四、適用檢測場景

  1. 滅菌車間成品批量包裝密封抽檢;

  2. 包裝熱封工藝調試、不同封邊參數(shù)效果對比;

  3. 多種包裝材料適配性驗證試驗;

  4. 醫(yī)療器械企業(yè)出庫檢驗、第三方包裝完整性檢測。

五、設備配套優(yōu)勢

氣泡觀測判定方式直觀,便于一線檢驗人員快速識別缺陷;設備可連續(xù)循環(huán)開展多批次樣品檢測,適配車間大批量成品篩查;試驗參數(shù)可固定存儲,每批次檢測條件統(tǒng)一,檢測記錄可歸檔留存,滿足質量體系對包裝管控的資料要求。


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