6%魯爾圓錐接頭是注射器、輸液耗材的核心連接結構,GB/T 1962.1-2015 對正壓漏液、負壓漏氣兩項密封試驗劃定完整操作規(guī)范,密封失效會造成藥液滲漏、空氣進入血管,帶來臨床使用隱患。傳統(tǒng)簡易檢測工裝依靠人工調壓、肉眼計時,壓力、保壓時長難以穩(wěn)定把控,測試記錄依靠手寫留存,無法滿足藥監(jiān)核查的數據追溯要求,批量檢測時還會耗費大量人工時間。
辰馳LUER-1962魯爾圓錐接頭綜合性能測試儀依照國標試驗條件搭建測控體系,完整覆蓋漏液、漏氣兩類密封檢測流程。設備搭載氣動壓力調控單元,壓力區(qū)間 0~500kPa,壓力波動控制在標準允許誤差范圍內,漏液試驗可穩(wěn)定輸出 300~330kPa 水壓并自動保壓 30 至 35 秒,漏氣試驗模擬臨床抽吸工況回抽負壓,靜置 15 秒觀測氣泡變化,全程無需人工計時干預,減少人為觀測帶來的偏差。機身配備八寸液晶觸摸屏,測試過程壓力、時長實時可視化,配套標準鋼制測試接頭,對接尺寸貼合國標 6% 錐度要求,保障樣品裝配狀態(tài)統(tǒng)一。

設備內置分級賬戶登錄體系,不同操作人員權限區(qū)分明確,每一組壓力數值、樣品編號、操作時間自動存儲至設備內存,支持 200 組數據本地留存,也可通過 USB 接口導出完整記錄,原始數據無法手動修改,符合醫(yī)藥行業(yè) GMP 數據管理相關要求。機身設置多重過載防護,壓力、軸向力、扭矩出現超限情況時自動停機并彈窗提示,規(guī)避樣品與設備損耗。
生產車間可將設備布置于成品抽檢工位,單組密封測試流程完成速度較快,能夠承接每日批量樣品抽檢工作。第三方檢驗機構開展型式檢驗時,設備生成的測試數據可直接整理至注冊申報資料,省去人工換算、記錄步驟。企業(yè)借助標準化密封檢測,能夠及時篩選接頭注塑、錐面配合缺陷,調整模具加工公差,穩(wěn)定成品密封表現,完整落實 GB/T 1962.1-2015 密封性能管控條款。