隨著YY/T 0497-2025新版胰島素注射器標(biāo)準(zhǔn)的落地實施，行業(yè)原有基于YY 0497-2005搭建的生產(chǎn)質(zhì)檢體系已無法適配新規(guī)合規(guī)要求，企業(yè)需完成全流程質(zhì)檢體系的迭代更新，從原材料入廠、工序過程檢驗、成品出廠抽檢到型式檢驗，替換舊版檢測流程，依托標(biāo)準(zhǔn)化檢測設(shè)備搭建適配2025新規(guī)的質(zhì)控體系，保障產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)上市。
原材料入廠檢驗環(huán)節(jié)需完成指標(biāo)升級。舊版質(zhì)控體系僅對針管、活塞、橡膠墊片等原材料做基礎(chǔ)外觀、尺寸、硬度篩查，無動態(tài)性能管控要求。適配2025新規(guī)后，原材料檢驗需增加適配性核驗，重點檢測橡膠活塞的反復(fù)滑動耐久性能、密封墊片的壓力適配性能、針座組件的連接穩(wěn)定性。依托辰馳MED-01力學(xué)設(shè)備可完成原材料往復(fù)推拉耐久測試，提前篩查材質(zhì)疲勞、阻力異常等問題，從源頭把控產(chǎn)品基礎(chǔ)品質(zhì)。
生產(chǎn)工序過程檢驗需增加動態(tài)質(zhì)控節(jié)點。傳統(tǒng)工序檢驗以靜態(tài)尺寸、外觀瑕疵篩查為主，僅管控半成品成型狀態(tài)，忽略裝配后的動態(tài)使用性能。依據(jù)2025新標(biāo)準(zhǔn)要求，需在裝配工序后增設(shè)滑動均勻性、初步密封性能抽檢節(jié)點，對半成品開展短循環(huán)推拉測試與壓力保壓試驗，及時發(fā)現(xiàn)裝配偏差、配件適配不良等工序問題，避免批量不合格產(chǎn)品流入成品環(huán)節(jié)，提升生產(chǎn)過程穩(wěn)定性。
成品出廠檢驗環(huán)節(jié)全面替換舊版試驗方案。原有出廠檢測僅執(zhí)行2005版標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)項目，無法覆蓋新規(guī)耐久、微量精度、動態(tài)密封等新增指標(biāo)。更新后的出廠質(zhì)檢體系，以MED-01、CHMH-01、LUER-1962三臺設(shè)備為核心，完成成品力學(xué)耐久、滑動性能、劑量精度、密合性、接口牢固度全項目檢測，嚴(yán)格按照新版標(biāo)準(zhǔn)試驗參數(shù)執(zhí)行檢測操作，替換舊版寬泛的試驗工況與判定標(biāo)準(zhǔn)。
型式檢驗層面完成合規(guī)升級。新規(guī)更新了型式檢驗的試驗周期、項目覆蓋范圍與判定準(zhǔn)則，增加耐久試驗、低溫適配、殘余容量復(fù)核等型式檢驗項目。企業(yè)可依托設(shè)備預(yù)存的新版標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)０?，一鍵啟動全套型式檢驗流程，自動生成合規(guī)檢測報告，滿足注冊送檢、年度型式核查的資料要求。設(shè)備數(shù)據(jù)歸檔功能可實現(xiàn)批次產(chǎn)品性能可溯源，為工藝整改、品質(zhì)優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐。
整套質(zhì)檢體系更新以新標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求為核心，以辰馳標(biāo)準(zhǔn)化檢測設(shè)備為落地載體，摒棄舊版粗放式、靜態(tài)化的質(zhì)控模式，搭建全流程、多節(jié)點、數(shù)據(jù)化的新型質(zhì)控體系。企業(yè)完成體系升級后，可適配YY/T 0497-2025合規(guī)要求，持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)出符合新規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的胰島素注射器產(chǎn)品，完成新舊標(biāo)準(zhǔn)平穩(wěn)過渡。
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