穿刺力指標(biāo)體現(xiàn)縫合針尖穿刺阻力大小，是 YY/T 0043-2016 成品縫合針必檢內(nèi)容，阻力數(shù)值異常會(huì)增加臨床組織牽拉損傷概率，需要借助設(shè)備量化測(cè)試，CHCC-01 穿刺力測(cè)試儀配套弧形針專用工裝，適配圓針、三角針、鏟型針全部品類檢測(cè)。

標(biāo)準(zhǔn)明確兩類可選用試驗(yàn)介質(zhì)，分別為固定厚度鋁箔與指定硬度硅膠模擬膜，兩類介質(zhì)均可反映針尖穿刺狀態(tài)，企業(yè)可結(jié)合內(nèi)部管控方案選定單一介質(zhì)長(zhǎng)期使用，保證批次數(shù)據(jù)具備對(duì)比參考價(jià)值。試驗(yàn)運(yùn)行速率遵循標(biāo)準(zhǔn)限定區(qū)間，設(shè)備驅(qū)動(dòng)模塊可穩(wěn)定維持勻速下行，速度波動(dòng)幅度控制在較小范圍，避免速率變化干擾峰值力采集。

設(shè)備配套可調(diào)節(jié)角度夾持支架，專門針對(duì) 3/8 弧、1/2 弧、5/8 弧彎針設(shè)計(jì)，裝夾后可微調(diào)針體姿態(tài)，讓針尖垂直對(duì)準(zhǔn)介質(zhì)平面，解決弧形針測(cè)試容易傾斜、數(shù)據(jù)浮動(dòng)的問題。夾具夾持力度平緩，細(xì)小針體裝夾不會(huì)出現(xiàn)針尖擠壓變形，保障測(cè)試前針尖形態(tài)保持出廠原有狀態(tài)。

操作流程分為校準(zhǔn)、裝夾、測(cè)試、記錄四步。測(cè)試前完成力值清零校準(zhǔn)，消除環(huán)境與工裝自重帶來的基礎(chǔ)誤差；固定縫合針后調(diào)整支架高度，針尖與介質(zhì)預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)間距；啟動(dòng)設(shè)備后傳感組件持續(xù)捕捉穿刺全過程力值變化，記錄穿透瞬間峰值阻力；每組試樣重復(fù)多次測(cè)試，取均值對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)限值判定。測(cè)試結(jié)束取出試樣，肉眼查看針尖是否出現(xiàn)卷刃、彎鉤，同步完成兩項(xiàng)指標(biāo)核查。

設(shè)備內(nèi)置存儲(chǔ)單元記錄每一組試樣規(guī)格、介質(zhì)類型、運(yùn)行速度、峰值數(shù)值與判定結(jié)果，支持外部拷貝與紙質(zhì)打印，完整資料留存周期匹配醫(yī)療器械追溯管理相關(guān)規(guī)定。機(jī)身設(shè)置防護(hù)透明外罩，阻擋穿刺產(chǎn)生的金屬碎屑飛濺，搭配緊急停機(jī)功能，出現(xiàn)試樣滑脫時(shí)及時(shí)停止運(yùn)行。

不同針型測(cè)試存在細(xì)微操作區(qū)分，三角針刃口切割作用明顯，峰值力整體偏低；圓針依靠針尖鈍頭穿刺，阻力數(shù)值相對(duì)更高，設(shè)備程序內(nèi)可區(qū)分存儲(chǔ)兩類針型數(shù)據(jù)，方便分類統(tǒng)計(jì)。鋁箔、硅膠屬于消耗物料，介質(zhì)表面出現(xiàn)孔洞、彈性衰減后及時(shí)更換，維持檢測(cè)條件統(tǒng)一。

成品縫合針生產(chǎn)車間布設(shè) CHCC-01，搭配剛性、韌性設(shè)備分段檢驗(yàn)，完整覆蓋 YY/T 0043-2016 力學(xué)要求，量化穿刺阻力指標(biāo)，減少人工觸感判定帶來的誤差，穩(wěn)定成品針尖質(zhì)量管控。