YY/T 0104-2018是規(guī)范中醫(yī)理療用三棱針的專項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，替代舊版標(biāo)準(zhǔn)了產(chǎn)品規(guī)格、物理性能、試驗(yàn)方法等多項(xiàng)內(nèi)容，適用于臨床三棱針療法所用的各類穿刺針，是產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)、上市備案的核心依據(jù)。三棱針多用于中醫(yī)放血、通絡(luò)理療，穿刺操作中針體持續(xù)接觸人體軟組織，力學(xué)穩(wěn)定性直接影響診療操作的順暢開展。

三棱針為三面棱形結(jié)構(gòu)，區(qū)別于圓形常規(guī)注射針，針體纖細(xì)且穿刺端棱角分明，臨床操作中會(huì)承受側(cè)向擠壓力與扭轉(zhuǎn)力。針體抗彎性能不達(dá)標(biāo)，操作過程中易出現(xiàn)形變、彎折問題，不僅影響穿刺精度，還會(huì)增加局部組織損傷概率。因此，針體剛性檢測(cè)成為三棱針出廠檢驗(yàn)、批次抽檢的重要物理性能項(xiàng)目。

該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合三棱針的結(jié)構(gòu)特性，對(duì)接醫(yī)用針管通用三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法，明確了規(guī)范化檢測(cè)條件。試驗(yàn)環(huán)境需保持溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%，試樣需提前靜置平衡，釋放不銹鋼管材內(nèi)部應(yīng)力，規(guī)避環(huán)境因素帶來的檢測(cè)數(shù)據(jù)波動(dòng)。檢測(cè)前需篩選外觀完好、無裂紋、無變形、棱邊規(guī)整的試樣，排除外觀缺陷對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的干擾。

檢測(cè)過程通過標(biāo)準(zhǔn)化側(cè)向施壓方式，模擬臨床穿刺受力狀態(tài)，采集針體中點(diǎn)形變量，同時(shí)觀察卸載后針體的回彈狀態(tài)與外觀完整性。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定要求，試樣受壓后無塑性殘留變形、管壁無開裂、形變量處于規(guī)范區(qū)間，即可判定力學(xué)性能符合使用要求。統(tǒng)一的試驗(yàn)流程，有效規(guī)避了不同生產(chǎn)批次、不同檢測(cè)場(chǎng)景的判定偏差。

辰馳CHGX-01注射針剛性測(cè)試儀可適配YY/T 0104-2018全套檢測(cè)需求，設(shè)備可調(diào)跨距可匹配不同規(guī)格長(zhǎng)短的三棱針，圓弧結(jié)構(gòu)工裝可避免檢測(cè)過程中劃傷針體棱邊，適配異形針體的檢測(cè)場(chǎng)景。設(shè)備運(yùn)行過程平穩(wěn)，可穩(wěn)定采集針體微小形變數(shù)據(jù)，完整留存試驗(yàn)曲線、檢測(cè)參數(shù)與操作記錄，形成閉環(huán)追溯臺(tái)賬，適配企業(yè)日常質(zhì)檢與監(jiān)管核查工作。

生產(chǎn)企業(yè)依托該標(biāo)準(zhǔn)開展常態(tài)化剛性檢測(cè)，可及時(shí)排查管材材質(zhì)波動(dòng)、加工工藝偏差帶來的性能問題，優(yōu)化打磨、熱處理等生產(chǎn)工序。嚴(yán)格落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)要求，可穩(wěn)定三棱針產(chǎn)品質(zhì)量，保障中醫(yī)理療器械的臨床應(yīng)用穩(wěn)定性，契合醫(yī)療器械規(guī)范化生產(chǎn)的行業(yè)要求。