一、GB 2024-2016 針體韌性檢測(cè)規(guī)范與臨床管控意義

GB 2024-2016《針灸針》對(duì)針體抗疲勞韌性設(shè)立硬性檢驗(yàn)要求，韌性指標(biāo)考核針桿耐受反復(fù)交變形變的能力，是針灸耗材安全管控核心項(xiàng)。臨床施針過(guò)程中，醫(yī)師持續(xù)捻轉(zhuǎn)、提插針體，皮下軟組織活動(dòng)也會(huì)對(duì)針桿產(chǎn)生往復(fù)側(cè)向應(yīng)力，韌性不足的針桿經(jīng)過(guò)多次彎折后會(huì)產(chǎn)生微裂紋，繼續(xù)使用易發(fā)生桿體斷裂，細(xì)小斷針滯留皮下，需要二次操作取出，增加患者痛苦與診療時(shí)長(zhǎng)。

標(biāo)準(zhǔn)韌性試驗(yàn)?zāi)M長(zhǎng)期反復(fù)施針受力工況，對(duì)針灸針針桿進(jìn)行雙向交替彎曲形變，完成規(guī)定循環(huán)次數(shù)后借助放大設(shè)備檢查針桿、針尖過(guò)渡區(qū)域，無(wú)裂紋、無(wú)斷裂方可判定達(dá)標(biāo)。傳統(tǒng)人工檢測(cè)依靠簡(jiǎn)易夾持工具手動(dòng)彎折，彎曲角度、施加力度無(wú)法統(tǒng)一，細(xì)微裂紋難以即時(shí)識(shí)別，試驗(yàn)全程無(wú)數(shù)字化記錄，無(wú)法形成可追溯檢驗(yàn)檔案，難以匹配醫(yī)療器械 GMP 質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)資料留存要求。

二、辰馳 CHRX-01 韌性測(cè)試儀測(cè)試原理與針灸針專(zhuān)用工裝

辰馳 CHRX-01 韌性測(cè)試儀匹配 GB 2024-2016 往復(fù)彎曲疲勞試驗(yàn)流程，設(shè)備采用平穩(wěn)低噪驅(qū)動(dòng)電機(jī)控制加載機(jī)構(gòu)，可精準(zhǔn)控制彎曲角度、形變幅度，適配 0.12mm 至 0.80mm 全規(guī)格針灸針試樣。設(shè)備配套多組可更換微型夾持工裝，針柄鎖緊部件受力均勻柔和，裝夾過(guò)程不會(huì)在針體尾部產(chǎn)生壓痕、隱性微裂紋，規(guī)避裝夾損傷造成的誤判結(jié)果。

機(jī)身內(nèi)置角度傳感采集單元，實(shí)時(shí)反饋彎曲形變幅度，嚴(yán)格貼合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定形變參數(shù)，單次彎折動(dòng)作平穩(wěn)無(wú)頓挫，避免瞬時(shí)沖擊造成針體提前開(kāi)裂。觸控操作界面可自定義單次彎曲停留時(shí)長(zhǎng)、循環(huán)次數(shù)，內(nèi)置針灸針專(zhuān)用試驗(yàn)程序，調(diào)取后自動(dòng)完成夾持定位、彎曲形變、復(fù)位整套流程。

系統(tǒng)具備完整數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，每組試樣編號(hào)、彎曲角度、試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)、試樣狀態(tài)同步歸檔，支持外接存儲(chǔ)導(dǎo)出與紙質(zhì)報(bào)告打印，多級(jí)賬戶(hù)權(quán)限劃分，區(qū)分操作人員、復(fù)核人員登錄權(quán)限，滿(mǎn)足藥監(jiān)核查資料調(diào)取要求。設(shè)備搭載斷電記憶功能，測(cè)試中途斷電不會(huì)丟失已完成試樣記錄，重啟后可直接調(diào)取歷史臺(tái)賬，方便分批次批量檢測(cè)作業(yè)。

工裝預(yù)留針柄避讓槽，環(huán)柄、塑料柄均可完整收納，測(cè)試過(guò)程不會(huì)擠壓、纏繞針柄結(jié)構(gòu)，保證僅針對(duì)金屬針桿開(kāi)展韌性驗(yàn)證；透明防護(hù)腔體可全程直觀(guān)觀(guān)察針桿形變狀態(tài)，操作人員可及時(shí)捕捉微小裂紋、斷裂現(xiàn)象。

三、CHRX-01 匹配標(biāo)準(zhǔn)完整檢測(cè)操作流程

開(kāi)展 GB 2024-2016 韌性檢測(cè)時(shí)，根據(jù)針灸針柄型匹配對(duì)應(yīng)夾持工裝，將針柄平穩(wěn)鎖緊固定，針體懸空置于彎曲加載區(qū)域，針柄收納于避讓槽內(nèi)，避免彎折過(guò)程線(xiàn)材纏繞干涉針體運(yùn)動(dòng)。調(diào)取標(biāo)準(zhǔn)預(yù)設(shè)往復(fù)彎曲程序，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)彎曲角度與循環(huán)次數(shù)，啟動(dòng)設(shè)備自動(dòng)完成雙向交替彎折動(dòng)作。

全部循環(huán)流程結(jié)束后設(shè)備自動(dòng)復(fù)位，操作人員取出試樣，借助放大觀(guān)察設(shè)備檢查針桿、針尖過(guò)渡段，桿身無(wú)裂紋、無(wú)斷裂即為韌性達(dá)標(biāo)；企業(yè)開(kāi)展新品材質(zhì)、熱處理工藝研發(fā)對(duì)比時(shí)，可加大循環(huán)次數(shù)，模擬長(zhǎng)期反復(fù)施針工況，對(duì)比不同基材抗疲勞性能差異。設(shè)備運(yùn)行適配常規(guī)實(shí)驗(yàn)室溫濕度環(huán)境，溫濕度小幅波動(dòng)不會(huì)影響角度控制穩(wěn)定，整機(jī)臺(tái)面占用空間適中，日常維護(hù)僅需每次測(cè)試后清理工裝殘留金屬碎屑，定期校準(zhǔn)角度傳感組件即可長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。

四、設(shè)備搭配與行業(yè)應(yīng)用范圍

CHRX-01 韌性測(cè)試儀主要完成針體抗斷裂疲勞驗(yàn)證，搭配辰馳 CHGX-01 剛性測(cè)試儀，可完整覆蓋 GB 2024-2016 兩項(xiàng)核心針桿力學(xué)指標(biāo)；拓展 CHCC-01 穿刺力測(cè)試儀、MED-01 醫(yī)藥力學(xué)測(cè)試儀，可針灸針全套力學(xué)檢測(cè)體系。整套設(shè)備組合可用于針灸針生產(chǎn)企業(yè)原料質(zhì)檢、成品出廠(chǎng)抽檢、新材料研發(fā)性能對(duì)比、失效樣品故障復(fù)盤(pán)、第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)等場(chǎng)景，依靠設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化測(cè)試模式，統(tǒng)一韌性試驗(yàn)判定條件，減少人工操作帶來(lái)的數(shù)據(jù)偏差，穩(wěn)定把控針灸針針桿抗彎折、抗疲勞性能，降低臨床使用階段斷針相關(guān)安全隱患，為針灸針合規(guī)檢驗(yàn)提供標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)硬件支撐。