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濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第14年

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藥包材檢測(cè)儀器
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滴眼劑藥企塑料瓶包裝無菌質(zhì)控升級(jí)案例

時(shí)間:2026/8/24閱讀:104
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眼用制劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)無菌藥品,包裝密封性能直接影響用藥安全。華南一家專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)滴眼劑、洗眼液的制藥企業(yè),為匹配無菌藥品包裝完整性驗(yàn)證規(guī)范,引入MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法密封儀,補(bǔ)齊滴眼劑包裝微生物檢測(cè)短板。

企業(yè)原有質(zhì)檢方式僅可排查明顯破損與漏液問題,無法檢測(cè)瓶口封合處的微泄漏隱患,不能驗(yàn)證包裝長期阻菌能力。隨著行業(yè)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)細(xì)化,原有檢測(cè)模式無法滿足藥典合規(guī)要求,新產(chǎn)品工藝定型、新包材適配缺少標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)依據(jù),不利于產(chǎn)品長期質(zhì)量管控。

MFY-W01密封儀針對(duì)塑料滴眼劑瓶封口結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)專屬檢測(cè)方案,通過可控壓力環(huán)境與微生物浸沒挑戰(zhàn)試驗(yàn),檢驗(yàn)瓶口、瓶蓋封合位置的密封效果,排查肉眼無法識(shí)別的隱性泄漏,評(píng)估包裝無菌屏障穩(wěn)定性。設(shè)備參數(shù)可靈活調(diào)節(jié),適配多規(guī)格滴眼劑包裝檢測(cè)需求,試驗(yàn)流程符合行業(yè)檢測(cè)規(guī)范。

MFY-W01微生物挑密封試驗(yàn)儀.jpg


設(shè)備投入運(yùn)行后,企業(yè)實(shí)現(xiàn)滴眼劑包裝全批次抽檢、新工藝驗(yàn)證、包材適配性測(cè)試的常態(tài)化開展。完整可追溯的試驗(yàn)數(shù)據(jù),可為生產(chǎn)工藝優(yōu)化、包材選型提供參考,持續(xù)規(guī)范無菌制劑包裝質(zhì)控流程,保障產(chǎn)品在全儲(chǔ)存周期內(nèi)的無菌狀態(tài),契合藥企合規(guī)化生產(chǎn)發(fā)展需求。


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