本規(guī)程依據(jù)YY/T 0681.5《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏》制定，適用于采用辰馳MFY-02A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀對醫(yī)療器械吸塑包裝盒進(jìn)行的密封性檢測。

一、測試原理

通過向密閉的吸塑包裝盒內(nèi)部充入壓縮空氣，使其內(nèi)部壓力穩(wěn)定維持在設(shè)定的試驗(yàn)壓力，然后將包裝盒全部浸沒于水下。觀察在規(guī)定的保壓時(shí)間內(nèi)，包裝盒的密封邊緣、熱合部位或盒體是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，以此判定是否存在粗大泄漏。

二、測試前準(zhǔn)備

1. 儀器與耗材：確認(rèn)MFY-02A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀狀態(tài)正常，連接氣源（0.5-0.7 MPa潔凈壓縮空氣），準(zhǔn)備試驗(yàn)用水箱、蒸餾水或去離子水。

2. 試樣制備：

• 從批次中隨機(jī)抽取完整的吸塑包裝盒試樣。

• 使用儀器標(biāo)配或選配的專用穿刺工具或充氣管，在吸塑盒的適當(dāng)位置（通常為蓋材的非關(guān)鍵區(qū)域）穿刺并建立密封連接，確保充氣接口本身無泄漏。

• 若吸塑盒自帶充氣閥或預(yù)留孔，則直接連接。

3. 參數(shù)設(shè)置：在MFY-02A觸摸屏上，將測試模式設(shè)置為“泄漏測試"或“氣泡測試"。根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)證方案，設(shè)定準(zhǔn)確的 “試驗(yàn)壓力" 和 “保壓時(shí)間"。壓力單位通常為kPa。

4. 

三、測試步驟

1. 連接與安裝：將制備好的試樣充氣口與MFY-02A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀的測試口可靠連接。

2. 浸沒：將連接好的吸塑包裝盒全部浸沒于水箱液面以下（建議深度≥20mm），并確保盒體各部位，尤其是所有熱封邊，均位于可觀察范圍內(nèi)。

3. 開始測試：在儀器界面點(diǎn)擊“開始"或“測試"鍵。MFY-02A將自動按照設(shè)定參數(shù)向試樣內(nèi)部充氣，直至達(dá)到并穩(wěn)定在目標(biāo)試驗(yàn)壓力，并開始倒計(jì)時(shí)保壓。

4. 觀察與判斷：在保壓期間，仔細(xì)觀察浸沒在水中的吸塑包裝盒，特別是熱封邊緣周圍：

• 合格：無任何連續(xù)氣泡產(chǎn)生。

• 不合格：在任何部位觀察到連續(xù)、穩(wěn)定逸出的氣泡流（區(qū)別于材料表面吸附的零星氣泡）。

5. 記錄與后續(xù)：保壓時(shí)間結(jié)束后，儀器可能提示測試完成。從水中取出試樣，擦干，記錄測試結(jié)果（合格/不合格）及任何觀察到的泄漏點(diǎn)位置。斷開試樣連接，進(jìn)行下一個(gè)測試。

四、注意事項(xiàng)

• 安全：確保試樣固定良好，防止加壓時(shí)突然破裂或脫落。

• 壓力精度：MFY-02A的高精度壓力傳感器可確保測試壓力準(zhǔn)確可靠，這是結(jié)果有效的關(guān)鍵。

• 觀察要點(diǎn)：重點(diǎn)觀察熱封線及蓋材與底材的接合處。若發(fā)現(xiàn)泄漏，可在泄漏點(diǎn)做好標(biāo)記以便進(jìn)行工藝分析。

• 結(jié)果有效性：確保充氣連接點(diǎn)自身密封良好，避免產(chǎn)生誤判。

通過以上標(biāo)準(zhǔn)化的步驟，結(jié)合MFY-02A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀自動化的壓力控制與準(zhǔn)確計(jì)時(shí)功能，可以高效、可靠地完成對吸塑包裝盒密封完整性的質(zhì)量控制，確保其作為無菌屏障系統(tǒng)的可靠性。