客戶背景：

某生物制藥企業(yè)，主要生產(chǎn)高附加值無菌注射劑，其生產(chǎn)線對包裝完整性驗證有著嚴(yán)苛要求，需符合國內(nèi)外GMP及USP1207相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

核心需求：

需對西林瓶包裝系統(tǒng)進行嚴(yán)苛的微生物侵入驗證

建立科學(xué)、可追溯的密封完整性驗證數(shù)據(jù)體系

驗證產(chǎn)品在運輸及存儲過程中的長期密封可靠性

解決方案：
該企業(yè)引進辰馳MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法正負(fù)壓一體西林瓶檢漏儀，通過創(chuàng)建穩(wěn)定的壓力差環(huán)境，模擬微生物挑戰(zhàn)條件，對西林瓶包裝進行系統(tǒng)性驗證。

實施成效：

驗證可靠性提升：設(shè)備高精度控制的壓力梯度與挑戰(zhàn)時間，為微生物侵入測試提供了標(biāo)準(zhǔn)化條件，驗證結(jié)果重現(xiàn)性顯著提高

數(shù)據(jù)完整性保障：全流程自動化控制與數(shù)據(jù)記錄功能，滿足監(jiān)管對驗證數(shù)據(jù)的完整性與可追溯性要求

風(fēng)險管控前置：通過系統(tǒng)性驗證，提前識別包裝系統(tǒng)潛在風(fēng)險點，為工藝優(yōu)化提供依據(jù)

客戶反饋：
“MFY-W01正負(fù)壓一體西林瓶檢漏儀幫助我們建立了更科學(xué)的包裝驗證體系。其標(biāo)準(zhǔn)化挑戰(zhàn)測試不僅滿足合規(guī)要求，更重要的是為我們產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性提供了扎實數(shù)據(jù)支持，是質(zhì)量保證體系中可靠的一環(huán)。"

該案例顯示，辰馳MFY-W01西林瓶檢漏儀通過標(biāo)準(zhǔn)化的微生物挑戰(zhàn)方法，為無菌藥品包裝的可靠性驗證提供了科學(xué)工具，助力制藥企業(yè)構(gòu)筑更堅實的質(zhì)量防線。

辰馳正負(fù)壓一體西林瓶檢漏儀產(chǎn)品介紹：

MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法/侵入法密封試驗儀 采用正壓+負(fù)壓法測試原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液包裝袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入挑戰(zhàn)密封試驗。

產(chǎn)品特征：

? 工業(yè)級七寸彩色電阻觸摸屏，菜單式操作界面，實時查看試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線； ?

? 正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計原理，可同時實現(xiàn)色水法和微生物侵入挑戰(zhàn)密封性等試驗項目的測試；

? 試驗過程“一鍵化"操作，測試效率高；

? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確度；

? 采用世界各國品牌的氣動元件，性能穩(wěn)定可靠；

? 配置5um壓縮空氣過濾器，能有效過濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽；

? 大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗要求；  

? 自動恒壓補氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進行；

? 自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢；

? 正壓、負(fù)壓、保壓時間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進入試驗?zāi)Ｊ剑?/span>

? 特的試樣盛放籃設(shè)計，既可保證樣品全部浸入溶液，又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液 ；

? 氣路一體集成式設(shè)計，壓力保持效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命；

? 多級用戶權(quán)限設(shè)置，測試記錄審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等功能，滿足GMP要求；

? 試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看；

? 配備有微型打印機，實時打印測試數(shù)據(jù)；

? 設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)通訊接口，可連接計算機（功能選配），通過軟件可實時顯示試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線，同時滿足更全面的數(shù)據(jù)分析處理；

測試原理：

微生物侵入密封性試驗，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)全部浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MFY-W01微生物侵入密封試驗儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。