上海胥元機(jī)械有限公司
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閱讀：1343發(fā)布時(shí)間：2015-6-9
滅菌是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的組成部分，因此，制造商關(guān)注生產(chǎn)合適密封的醫(yī)療包裝。在產(chǎn)品開發(fā)之間就確定滅菌方法是非常關(guān)鍵的，醫(yī)療器械包裝滅菌方法包括：ETO（環(huán)氧乙烷滅菌）和γ照射滅菌。
ETO是普通的醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)品滅菌消毒方法，常用于不能承受傳統(tǒng)高溫蒸汽滅菌的情形，該過程中，ETO氣體穿透包裝物并殺死微生物。γ照射滅菌通過γ射線破壞活細(xì)胞的DNA和其他細(xì)胞結(jié)構(gòu)滅菌。
醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)師和制造商不僅需要開發(fā)無菌包裝物，也需要制造其他一致性的產(chǎn)品。TestResource可以針對設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過程中的每一步的測試提供支持。包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、工序驗(yàn)證以及生產(chǎn)控制。
設(shè)計(jì)確認(rèn)是產(chǎn)品開發(fā)過程中決定性和試驗(yàn)性的一步，設(shè)計(jì)工程是必須通過一系列的測試應(yīng)用是他們的產(chǎn)品得到批準(zhǔn)。FDA規(guī)定產(chǎn)品和包裝物必須同時(shí)通過認(rèn)證，這包括具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義數(shù)量的試樣的嚴(yán)格測試。我們的工程師在510k過程中經(jīng)驗(yàn)豐富，可以幫助設(shè)計(jì)工程師通過必要的步驟使設(shè)計(jì)zui終被批準(zhǔn)。
工序驗(yàn)證包括生產(chǎn)制造過程測試，以確保一致性生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足關(guān)鍵指標(biāo)，這包括醫(yī)療器械產(chǎn)品、包裝物以及消毒過程。TestResource試驗(yàn)設(shè)備通常用于制造過程應(yīng)用，如無菌密封包裝試驗(yàn)和拉伸試驗(yàn)。
生產(chǎn)控制測試是一個(gè)zui終的但需重復(fù)確保的步驟，以確認(rèn)包裝物無論現(xiàn)在還是將來都被密封好。
上述三步是常見的醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，一下這些標(biāo)準(zhǔn)是確保產(chǎn)品和包裝物符合所有規(guī)定，并因此在市場上有良好的表現(xiàn)。
兩個(gè)比較常見的滅菌醫(yī)療器械包裝測試標(biāo)準(zhǔn)是ASTM F88和ISO 11607。
ISO11607無菌醫(yī)療器材包裝標(biāo)準(zhǔn)
ISO11607-1：材料要求、包裝系統(tǒng)要求和無菌屏障系統(tǒng)要求。ISO11607-1概括描述了為醫(yī)療器械包裝的無菌材料試驗(yàn)方法。該類型無菌屏障系統(tǒng)目的是確保從制造到使用點(diǎn)是無菌的，該標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋制造無菌屏障系統(tǒng)所有需求或?qū)o菌包裝系統(tǒng)整個(gè)制造過程的質(zhì)量保證。
ISO11607-2：成型、密封和裝配過程的驗(yàn)證要求。ISO11607-2擴(kuò)展了醫(yī)療器械包裝工藝驗(yàn)證的要求，該過程包括無菌屏蔽系統(tǒng)預(yù)制，無菌屏蔽系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封以及裝配。該標(biāo)準(zhǔn)需要通用型材料試驗(yàn)機(jī)，如TR200或TR300系列試驗(yàn)機(jī)。
ASTM F88柔性阻隔材料密封強(qiáng)度測試
滅菌是醫(yī)療器材制造產(chǎn)業(yè)中一個(gè)主要部分，因此，制造商很關(guān)注醫(yī)療包裝過程中合適的密封，其中一個(gè)測試包裝密封質(zhì)量的方法是通過ASTM F88標(biāo)準(zhǔn)測試方法。
ASTM F88標(biāo)準(zhǔn)是測試醫(yī)療包裝柔性阻隔材料密封強(qiáng)度的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法。密封強(qiáng)度不只是和開封力量和包裝完整性有關(guān)，還用于測量整個(gè)包裝過程。鑒于包裝密封強(qiáng)度和包裝完整性之間的不同，混亂的產(chǎn)生是很常見的，密封強(qiáng)度與分開包裝兩個(gè)柔性構(gòu)件所需要的力有關(guān)，這個(gè)可通過試驗(yàn)機(jī)的撕裂試驗(yàn)測量得到。但這不能單獨(dú)的證明整個(gè)包裝的完整性，只能證明兩個(gè)柔性構(gòu)件的完整性。因此，對整個(gè)包裝的進(jìn)一步測試是必要的。當(dāng)然，包裝不成功的主要原因在于密封。
測量程序：按ASTM F88要求制作標(biāo)準(zhǔn)密封的測試樣件，在拉伸試驗(yàn)機(jī)上夾持兩個(gè)不同測量樣件，保持樣件更剛性的一側(cè)頂端被夾持。該密封在一個(gè)200-300mm/min的速率下做測試，每個(gè)測試周期，報(bào)告試樣失效被施加的zui大力值并確認(rèn)失效類型。該標(biāo)準(zhǔn)需要通用型材料試驗(yàn)機(jī)，如TR200或TR300系列試驗(yàn)機(jī)。
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