一、冷庫驗證項目需求（URS)
(URS)一、冷庫長2.6米，寬2.2米，高2米，風(fēng)機1個，作業(yè)出入口1個，貨架一組
驗證布點要求：各角及*9個點、測點間距水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個出風(fēng)口、門口各5個點，每組貨架死角各3個測點，均勻分布在（背風(fēng)面）上中下的位置。
驗證數(shù)據(jù)采集時間要求：溫度穩(wěn)定后大于48小時，采集間隔5分鐘/次
乙方根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品儲藏運輸設(shè)備等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備等監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全有效的正常運行，保證藥品存儲運輸?shù)陌踩ＷC。
應(yīng)對新建的冷庫設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，要安裝驗證的zui起碼包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，備用電源切換驗證；再用冷庫冬、夏兩季性能和溫度分布驗證等
通過對冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)儲存藥品區(qū)域內(nèi)的高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點，將時溫度檢測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行zui終確認，并進行調(diào)整，使其能夠順利的運行。冷庫驗證報告
二、冷庫驗證實施方案
驗證實施名稱:冷鏈設(shè)備冷庫驗證
驗證實施時間：2014年11月10日至2014年11月24日
驗證實施地點：黑龍江省***
驗證項目內(nèi)容：藥品存儲冷庫
驗證項目簡介：長2.6米 寬2.2米 高2米，風(fēng)機一個，作業(yè)出入口1，貨架1組
驗證標(biāo)準(zhǔn)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
《GSP五個附錄 》 2013年 第38號
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認驗證控制
驗證步驟：
1.確定用戶需求方案URS
2.驗證實施方案報審
3.驗證方案確認
4.驗證測點安裝
5.驗證現(xiàn)場實景報審
6.數(shù)據(jù)采集
7.分項測試進行檢驗驗證數(shù)據(jù)進行匯總
8.測試項目數(shù)據(jù)分析圖表分享測試驗證結(jié)果評價
9.培訓(xùn)
10.驗證結(jié)果總體評價
11.出具驗證報告。
三、驗證項目及說明
文件驗證：
圖紙：確認驗證測點圖紙圖號、圖紙名稱、驗證測點數(shù)量、安裝分布位置是否正確，符合規(guī)范要求。
驗證方案：確認驗證方案符合《規(guī)范》要求，方案通過審核并經(jīng)過批準(zhǔn)。
驗證使用的溫度傳感器校準(zhǔn)報告復(fù)印件作為驗證報告附件：確認使用的溫度傳感器經(jīng)過法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，溫度zui大允許誤差適用被驗證設(shè)備的測量范圍。
驗證項目技術(shù)文件材料審核
通過對甲方的驗證項目文件材料進行審核，確認驗證項目符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及《規(guī)范》要求。通過對冷庫設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及冷庫所在地區(qū)氣象資料、預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件計算驗證項目所需的制冷負荷和冷卻負荷，確定實際中的關(guān)鍵參數(shù)及性能負荷設(shè)計或規(guī)定的使用條件。
第三方冷庫驗證機構(gòu)
冷庫技術(shù)文件資料審核記錄表：
冷庫技術(shù)文件資料審核記錄 | 資料編號 | 001 |
驗證項目名稱 | 冷鏈設(shè)備驗證項目 | 檢驗日期 | 2014.11.10 |
驗證分項名稱 | 冷庫驗證 | 溫控范圍 | 2~8℃ |
檢查項目 | 檢查標(biāo)準(zhǔn) | 實測 | 結(jié)果 | 檢查方法 |
冷庫隔熱夾芯板 | JB/T 6527 | JB/T 6527 | 符合要求 | 檢測報告 |
冷凝機組 | GB/T 21363-2008 | GB/T 21363-2008 | 符合要求 | 設(shè)備合格證明 |
冷風(fēng)機 | GB/T 25159； JB/T 7659.3 | GB/T 25159 | 符合要求 | 設(shè)備合格證明 |
冷庫門應(yīng)設(shè)置防止冷氣流失裝置 | 冷藏門外側(cè)安裝風(fēng)幕或冷藏門內(nèi)側(cè)安裝門簾 | 冷藏門內(nèi)側(cè)安裝門簾 | 符合要求 | 目視 |
溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) | 每間冷庫2個監(jiān)測點 | 每間冷庫2個監(jiān)測點 | 符合要求 | 目視 |
制冷機功率 | ≥2HP | 2HP | 符合要求 | 目視 |
冷風(fēng)機功率 | ≥15m2 | 15m2 | 符合要求 | 目視 |
應(yīng)急保障措施 | 雙回路電源或備用發(fā)電機組 | 備用發(fā)電機 | 符合要求 | 目視 |
檢查意見（實施單位）：
以上驗證項目技術(shù)資料文件經(jīng)檢查合格，符合《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010、《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》及附錄的要求，產(chǎn)品質(zhì)量證明齊全。
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簽 字 欄 | 實施單位 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 專業(yè)工長 | 檢驗員 |
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建設(shè)單位 | 肇州縣藥材公司 | 質(zhì)量負責(zé)人 |
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