冷藏車(chē)保溫性能驗(yàn)證項(xiàng)目：
1.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響；
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；
3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4. 車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
5. 在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；
7. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；
8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
冷藏車(chē)保溫性能驗(yàn)證方案制定：
驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：2014年 5月 10日至2014年85月25日
驗(yàn)證分項(xiàng)名稱：冷藏車(chē)保溫性能驗(yàn)證
驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：北京市大興區(qū)
驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容：冷藏車(chē)：車(chē)廂容積 5 立方，數(shù)量： 一輛 ；
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號(hào)
《GSP五個(gè)附錄 》 2013年 第38號(hào)
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》
附錄3，《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
附錄4，《藥品收貨與驗(yàn)收》
附錄5，《驗(yàn)證管理》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件及試驗(yàn)方法》QCT 449-2010
《道路運(yùn)輸食品與生物制品冷藏車(chē)安全要求及試驗(yàn)方法》GB 29753-2013
檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
驗(yàn)證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)
《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》GBT28842-2012
第三方冷藏車(chē)驗(yàn)證公司
驗(yàn)證步驟：1.確定用戶需求方案ＵＲＳ 2.驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ
3.驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ 4.驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝IQ
5.驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審 6.數(shù)據(jù)采集
7.分項(xiàng)測(cè)試運(yùn)行驗(yàn)證OQ 8.驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總
9.測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表 10.分項(xiàng)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)
11.培訓(xùn) 12.驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)
13.出具驗(yàn)證報(bào)告。
關(guān)于冷鏈驗(yàn)證相關(guān)：
新版GSP及其附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。
冷鏈驗(yàn)證分為使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限驗(yàn)證；驗(yàn)證步驟引入GMP確認(rèn)驗(yàn)證程序，根據(jù)用戶需求（URS），對(duì)設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝驗(yàn)證（IQ）、運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）、性能驗(yàn)證（PQ）。
提供符合新版GSP第三方專業(yè)冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，驗(yàn)證使用瑞士進(jìn)口溫度傳感器，經(jīng)過(guò)北京市計(jì)量測(cè)試院校準(zhǔn)合格并提供校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告附件。
冷藏車(chē)車(chē)廂保溫性能驗(yàn)證相關(guān)要求：
冷藏車(chē)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)計(jì)算和分布標(biāo)準(zhǔn)
- 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的zui大允許誤差為±0.5℃。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。
驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。
- 企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。
- 在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
- 在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門(mén)布點(diǎn)。、
- 每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。
- 庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。
- 每個(gè)冷藏車(chē)箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
- 每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。
GSP附錄五《驗(yàn)證管理》
冷藏車(chē)驗(yàn)證照片
第三方驗(yàn)證
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