一、GSP冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目情況：
唐山華佗醫(yī)藥連鎖經(jīng)營有限公司創(chuàng)建于1993年，是及北地區(qū)zui大的醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)，擁有國家*頒發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，是國家*批獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥銷售資格的網(wǎng)上藥店，并集醫(yī)藥產(chǎn)品、健康咨詢、專業(yè)咨詢服務(wù)為一體的全新業(yè)務(wù)服務(wù)平臺。第三方驗(yàn)證公司
司 2004年華佗醫(yī)藥連鎖經(jīng)營有限公司負(fù)責(zé)人張維軍委托我公司為其“冷庫"進(jìn)行第三方驗(yàn)證服務(wù)。本公司根據(jù)客戶提交的需求方案URS中的驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容及要求，以國家*GSP等標(biāo)準(zhǔn)制定驗(yàn)證方案并進(jìn)行測試，出具符合*GSP認(rèn)證要求的測試驗(yàn)證報(bào)告。
冷庫驗(yàn)證公司
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0368/112400.html
企業(yè)名稱 | 認(rèn)證范圍 （經(jīng)營方式） | 經(jīng)營范圍 | 企業(yè)所在地 | 注冊地址 | 發(fā)證日期 |
華佗醫(yī)藥連鎖經(jīng)營有限公司 | 零售連鎖 | 經(jīng)營OTC藥品、中藥飲片、食品保健品、計(jì)生用品、醫(yī)療器械等各種商品經(jīng)營品種高達(dá)800余種。 | 唐山市開平區(qū)越河鄉(xiāng)東塔村 | 張家口橋西區(qū) | 2013年12月5日 |
二、冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目簡介
驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目
驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：唐山市開平區(qū)越河鄉(xiāng)東塔村
驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間： 2014 年 8 月 10 日到2014 年 8月 25 日
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令2012年第90號
《GSP五個(gè)附錄 》 2013年 第38號
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
《中國藥典》（2010年版）
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
《GSP五個(gè)附錄 》 2013年 第38號
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-201
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗(yàn)證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認(rèn)驗(yàn)證控制
驗(yàn)證項(xiàng)目需求：
URS（一）、冷庫:長3.2米 *寬 2.6米 *高 2米，出風(fēng)口：1 個(gè)，作業(yè)出入口：1個(gè)； 貨架：無；
驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量要求：各角及*9個(gè)點(diǎn)、測點(diǎn)間距：水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個(gè)出風(fēng)口、門各5個(gè)點(diǎn)；每組貨架死角各3個(gè)測點(diǎn)，均勻分布在（背風(fēng)面）上中下位置。
驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間要求：溫度穩(wěn)定后大于48小時(shí)，采集間隔：5分鐘/次；
三、本地區(qū)氣象情況
全年平均氣溫 | 一月 | 二月 | 三月 | 四月 | 五月 | 六月 | 七月 | 八月 | 九月 | 十月 | 十一月 | 十二月 |
日均zui高氣溫(℃) | 1℃ | 4℃ | 11℃ | 19℃ | 26℃ | 29℃ | 30℃ | 30℃ | 26℃ | 19℃ | 10℃ | 3℃ |
日均zui低氣溫(℃) | -10℃ | -7℃ | -1℃ | 7℃ | 13℃ | 18℃ | 22℃ | 21℃ | 15℃ | 8℃ | -1℃ | -7℃ |
|
冷庫驗(yàn)證溫度曲線圖
氣候 | 日均zui高溫度 | 日均zui低溫度 | 氣候 | 月平均相對濕度 | 全年平均濕度 |
極寒1月 | 1℃ | -10℃ | 極干3月 | 31%RH | 54%RH |
極熱7月 | 30℃ | 22℃ | 極潮8月 | 72%RH |
允許偏差范圍：
- 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010規(guī)定：組合冷庫庫內(nèi)溫度不均勻性實(shí)驗(yàn)，其庫內(nèi)同一時(shí)間各測溫點(diǎn)的溫度差值應(yīng)符合表2.6.9規(guī)定：
單間庫容：＜500m3， 庫內(nèi)溫度不均勻性：≤5.0℃
單間庫容：＞500m3， 庫內(nèi)溫度不均勻性：≤6.0℃
- 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010規(guī)定：2.6.3組合冷庫的庫體安裝應(yīng)均勻、嚴(yán)密，接縫錯(cuò)位≤1.5mm；
- 測試驗(yàn)證過程中各驗(yàn)證項(xiàng)目的測溫點(diǎn)溫度應(yīng)符合《中國藥典》要求：
冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；
四、冷庫驗(yàn)證方案
驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：2014年8月10日到2014年8月28日
驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目
驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：唐山市開平區(qū)越河鄉(xiāng)東塔村
驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容：
冷庫：長3.2*寬2.6*高2米（風(fēng)機(jī)下1.7米高），出風(fēng)口：1個(gè)，作業(yè)出入口：1個(gè)貨架：無。
冷庫驗(yàn)證報(bào)告怎么寫
冷庫驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片：
冷庫驗(yàn)證分析曲線圖：
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