GSP冷藏車驗(yàn)證方案
冷藏車驗(yàn)證
驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：2014年 8月 10日至2014年8 月25日
驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 安圖生物冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目
驗(yàn)證分項(xiàng)名稱：冷藏車驗(yàn)證
驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：鄭州市金水區(qū)花園路28號
驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容：冷藏車：車廂容積 5 立方，數(shù)量： 一輛 ；
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號
《GSP五個(gè)附錄 》 2013年 第38號
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》
附錄3，《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測》
附錄4，《藥品收貨與驗(yàn)收》
附錄5，《驗(yàn)證管理》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法》QCT 449-2010
《道路運(yùn)輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗(yàn)方法》GB 29753-2013
檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗(yàn)證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》GBT28842-2012
第三方冷藏車驗(yàn)證公司
驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ――驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ——驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ——驗(yàn)證測點(diǎn)安裝IQ——驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景報(bào)審——數(shù)據(jù)采集——分項(xiàng)測試運(yùn)行驗(yàn)證OQ——驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總——測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表——分項(xiàng)測試驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)——培訓(xùn)——驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)——出具驗(yàn)證報(bào)告。
冷藏車驗(yàn)證公司
……完整GSP冷藏車驗(yàn)證方案請咨詢北京GSP專家：，
北京首工科技開發(fā)有限公司
2014.8.10
第三方冷藏車驗(yàn)證
GSP第三方驗(yàn)證服務(wù)
一，藥品冷鏈驗(yàn)證介紹：
新版GSP及其附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。
冷鏈驗(yàn)證分為使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限驗(yàn)證；驗(yàn)證步驟引入GMP確認(rèn)驗(yàn)證程序，根據(jù)用戶需求（URS），對設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝驗(yàn)證（IQ）、運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）、性能驗(yàn)證（PQ）。
提供符合新版GSP第三方專業(yè)冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，驗(yàn)證使用瑞士進(jìn)口溫度傳感器，經(jīng)過北京市計(jì)量測試院校準(zhǔn)合格并提供校準(zhǔn)證書復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告附件。
GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》相關(guān)要求：
第十條 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的zui大允許誤差為±0.5℃。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。
驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。
第十二條 企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。
北京第三方冷鏈驗(yàn)證
第三方冷鏈驗(yàn)證
二，冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目：
冷藏車驗(yàn)證要求
冷藏車驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。
（二）GSP冷藏車驗(yàn)證方案的項(xiàng)目至少包括：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
冷藏車驗(yàn)證
三，冷藏車驗(yàn)證工具及驗(yàn)證測點(diǎn)分布要求
1，冷藏車驗(yàn)證測點(diǎn)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》
第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)。
（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。
（三）每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
（四）庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。
（五）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。
新版GSP冷藏車驗(yàn)證要求
2，冷藏車驗(yàn)證測點(diǎn)數(shù)量分布及數(shù)據(jù)采集時(shí)間表：
驗(yàn)證項(xiàng)目 | 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間 | 測點(diǎn)數(shù)量 | 驗(yàn)證溫度傳感器 （zui大允許誤差） |
冷庫 | ＞48小時(shí) | 各角及*均勻分布：≥9個(gè) 每個(gè)出入口、風(fēng)機(jī)：≥5個(gè) 每組貨架、房柱：≥3個(gè) 測點(diǎn)間距：水平5米以內(nèi) 垂直2米以內(nèi) | ±0.5℃ 附校準(zhǔn)證書復(fù)印件 |
冷藏車 | ＞5小時(shí) | 車廂≤20立方：9個(gè)測點(diǎn) 車廂＞20立方：18個(gè)測點(diǎn) |
冷藏箱、保溫箱 | ＞zui遠(yuǎn)配送距離所需時(shí)間 | 5個(gè)測點(diǎn) |
冷藏車驗(yàn)證布點(diǎn)
四，冷藏車驗(yàn)證測點(diǎn)分布圖（示例）
冷藏車驗(yàn)證照片
五，冷藏車驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片
廣東冷藏車驗(yàn)證公司
鄭州冷藏車驗(yàn)證公司
六，冷藏車溫度曲線分析圖表
冷藏車驗(yàn)證報(bào)告
七，冷藏車驗(yàn)證報(bào)告編寫規(guī)范（示例）
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