醫(yī)藥冷庫驗證——唐山天邦醫(yī)藥-
GSP冷庫驗證
一， GSP冷鏈驗證項目——醫(yī)藥冷庫驗證概況
唐山市天邦醫(yī)藥有限公司前身系漢沽農(nóng)場醫(yī)藥有限公司,始建于1972年，2009年12月26日經(jīng)漢沽管理區(qū)批準(zhǔn)、省*核準(zhǔn)完成改制，更名為唐山市天邦醫(yī)藥有限公司。2010年7月經(jīng)省*批準(zhǔn)注冊地遷至唐山市*開發(fā)區(qū)南開道24號。是目前唐山市藥品經(jīng)營的公司之一。唐山市天邦醫(yī)藥有限公司占地十畝（自有產(chǎn)權(quán)），營業(yè)面積一萬余平米，裝備有現(xiàn)代化的辦公配套設(shè)施，并引進*的ERP管理理念，企業(yè)管理、財務(wù)核算、業(yè)務(wù)管理、物流儲運等全部應(yīng)用計算機網(wǎng)絡(luò)化辦公管理，建造了符合國家GSP標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化大型藥品物流倉庫；銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋唐山市及縣區(qū)二甲以上醫(yī)院并建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。在職員工四十余人，擁有各類專業(yè)技術(shù)人員及職業(yè)人管理隊伍。
2014年，唐山市天邦醫(yī)藥有限公司找到我公司為其“冷庫、冷藏車”進行第三方驗證測試服務(wù)。我公司根據(jù)其用戶需求方案URS中的驗證項目內(nèi)容及要求，以及國家局GSP等標(biāo)準(zhǔn)要求制定驗證方案并進行測試，出具符合*GSP認(rèn)證要求的測試驗證報告。
該企業(yè)已于2015年1月8日通過河北省*GSP認(rèn)證。
查看鏈接: 河北省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證公告（新修訂第016號）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0369/112180.html
冷庫驗證
GSP冷鏈驗證要求
企業(yè)名稱 | 認(rèn)證范圍（經(jīng)營方式） | 經(jīng)營范圍 | 企業(yè)所在地 | 經(jīng)營地址 | 發(fā)證日期 | 檢查員 |
唐山市天邦醫(yī)藥有限公司 | 批發(fā) | 中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品制劑、蛋白同化制劑、肽類激素 | 唐山 | 唐山市*開發(fā)區(qū)南開道24號 | 2015-1-8 | 安長青、馬炳軍、劉占英 |
GSP冷庫驗證報告
二， GSP項目簡介
藥品冷鏈設(shè)備驗證檔案卷內(nèi)目錄 |
|---|
順序號 | 文件材料題名 | 原編字號 | 編制單位 | 編制日期 | 頁次 | 備注 |
|---|
1 | 承包單位資質(zhì)報審表 | C1-6 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 1-6 | |
2 | 用戶需求方案確認(rèn)書URS | | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 7-10 | |
3 | 技術(shù)文件報審表 DQ | C1-3 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 11 | |
4 | 實施人員組織表 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 12-14 | |
5 | 冷庫驗證方案 | C2 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 15-20 | |
6 | 驗證測點分布圖紙 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 21-23 | |
7 | 技術(shù)文件資料審核記錄 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 24 | |
8 | 冷庫庫體接縫偏差檢查記錄 | C5 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 25 | |
9 | 溫控設(shè)備測試驗證記錄PQ | C5 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 26 | |
10 | 驗證測點安裝確認(rèn)記錄IQ | C5 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 27 | |
11 | 驗證現(xiàn)場實景照片 | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 28-35 | |
12 | 冷庫制冷機組降溫性能測試（空載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 36-37 | |
13 | 冷庫有效保溫時限測試記錄（空載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 38-39 | |
14 | 開門極限測試記錄（空載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 40-41 | |
15 | 開門作業(yè)測試記錄（滿載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.21 | 42-43 | |
16 | 開門極限測試記錄（滿載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.22 | 44-45 | |
17 | 冷庫有效保溫時限測試記錄（滿載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.22 | 46-47 | |
18 | 48小時數(shù)據(jù)匯總曲線分析圖表OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20~ 2014.9.22 | 48 | |
19 | 冷庫溫度分布圖OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.24 | 49 | |
20 | 高溫條件下保溫效果評估PQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.24 | 50 | |
21 | 監(jiān)測系統(tǒng)測點安裝位置驗證記錄PQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.24 | 51 | |
22 | 偏差檢查確認(rèn)驗證記錄 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.24 | 52 | |
23 | 培訓(xùn)確認(rèn)記錄 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.24 | 53 | |
24 | 驗證結(jié)果評價 | | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.24 | 54-55 | |
25 | 驗證報告 | | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.25 | 56 | |
26 | 附件1： 溫場分布驗證儀校準(zhǔn)證書 | | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.25 | 57-62 | |
27 | 附件2：驗證測試數(shù)據(jù)及加密文件查看工具（光盤） | | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.25 | 63 | |
用戶需求方案確認(rèn)書 URS
驗證項目名稱：冷鏈設(shè)備驗證項目
驗證項目地點：河北省唐山市高新區(qū)南開道24號
驗證實施時間： 2014 年 9 月 10 日到2014 年 9 月 25 日
驗證標(biāo)準(zhǔn)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令2012年第90號
《GSP五個附錄 》 2013年 第38號
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗證指導(dǎo)： 《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備--確認(rèn)驗證控制
一，驗證項目需求：
URS（一）、冷庫:長6.24米 *寬 2.3米 *高 2.3米，風(fēng)機：1 個，作業(yè)出入口：1個； 貨架：1組；
驗證布點數(shù)量要求：各角及*13個點、測點間距：水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個出風(fēng)口、門各5個點；每組貨架死角各3個測點，均勻分布在（背風(fēng)面）上中下位置。
驗證數(shù)據(jù)采集時間要求：溫度穩(wěn)定后大于48小時，采集間隔：5分鐘/次；
URS（二）、冷藏車：車廂容積 5 立方，數(shù)量： 一輛 ；
驗證布點數(shù)量要求：各角及*9個點；
驗證數(shù)據(jù)采集時間要求：溫度穩(wěn)定后大于5小時，采集間隔：5分鐘/次；
GSP冷鏈驗證報告
二，驗證報告編制要求：
1，乙方根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品冷藏儲運設(shè)備（冷庫、冷藏車）進行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。
2，新建冷庫應(yīng)進行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。對冷藏車應(yīng)進行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。
3，通過對冷庫、冷藏車進行空載和負(fù)載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行zui終確認(rèn)，對分布位置不合適的監(jiān)測點應(yīng)進行調(diào)整；按照GSP附錄要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進行結(jié)果分析、對各驗證項目進行驗證結(jié)果總體評價、并出具符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗證報告。
4，以上驗證均需按照審定的驗證方案進行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應(yīng)有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗證記錄至少保存5年。為甲方正確、合理使用相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備提供參數(shù)和條件，為甲方制定或修訂藥品質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容及設(shè)備使用操作規(guī)程提供測試驗證依據(jù)，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
三，驗證使用的溫度傳感器zui大允許誤差：±0.5℃（提供法定計量測試機構(gòu)校準(zhǔn)證書作為報告附件）
冷庫溫度分布圖
四，本地區(qū)氣象資料（資料來源：*）
唐山四季天氣（2013年度）
全年平均氣溫 | 一月 | 二月 | 三月 | 四月 | 五月 | 六月 | 七月 | 八月 | 九月 | 十月 | 十一月 | 十二月 | |
日均zui高氣溫(℃) | 1℃ | 4℃ | 11℃ | 19℃ | 26℃ | 29℃ | 30℃ | 30℃ | 26℃ | 19℃ | 10℃ | 3℃ | |
日均zui低氣溫(℃) | -10℃ | -7℃ | -1℃ | 7℃ | 13℃ | 18℃ | 22℃ | 21℃ | 15℃ | 8℃ | -1℃ | -7℃ | |
四季天氣 | 春季 | 夏季 | 秋季 | 冬季 |
日均zui高氣溫 | 11℃ | 28℃ | 25℃ | 5℃ |
日均zui低氣溫 | 0℃ | 18℃ | 15℃ | -6℃ |
冷庫驗證曲線圖
·
新版GSP驗證
氣候 | 日均zui高溫度 | 日均zui低溫度 | 氣候 | 月平均相對濕度 | 全年平均濕度 |
極寒1月 | 1℃ | -10℃ | 極干3月 | 31%RH | 54%RH |
極熱7月 | 30℃ | 22℃ | 極潮8月 | 72%RH |
GSP冷庫驗證方案
五，偏差允許范圍
< >組合冷庫庫內(nèi)溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術(shù)要求：單間庫容：＞500 m3，庫內(nèi)溫度不均勻性：≤6.0℃< >組合冷庫庫體安裝中接縫密封性能的技術(shù)要求： < >冷藏車廂溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術(shù)要求：廂的溫度不均勻性試驗，其廂內(nèi)各測溫點的溫度差值應(yīng)符合《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法》QCT449-2010規(guī)定：………… < >冷庫熱點出現(xiàn)的原因：墻壁或貨架阻礙了氣流流動；送風(fēng)風(fēng)力不足； < >冷庫溫度波動區(qū)產(chǎn)生的原因：作業(yè)出入口周圍：通往外界或非溫控區(qū)的門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動； < >冷庫保溫效果不達(dá)標(biāo)的原因：冷庫…………，保溫時間縮短；冷庫保溫材料不符合《冷庫隔熱夾芯板》JB/T 6527的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)熱系數(shù)、保溫性能不達(dá)標(biāo)；冷庫保溫板存在破損或底板有滲水現(xiàn)象，導(dǎo)致庫體傳熱過快，保溫時間縮短； < >冷庫部分儲存區(qū)無法達(dá)標(biāo)：一旦出現(xiàn)這種情況，就必須對空調(diào)系統(tǒng)進行評估并改造；或者直接不用作藥品存放區(qū)域。 < >冷藏車廂熱點出現(xiàn)的原因：廂內(nèi)四周及底板與貨物…………；送風(fēng)風(fēng)力不足； < >溫度波動區(qū)產(chǎn)生的原因：車廂門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動； < >冷藏車廂保溫效果不達(dá)標(biāo)的原因：車廂門閉合不嚴(yán)；廂體密封不嚴(yán)，保溫時間縮短； < >溫控設(shè)備運行異常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷劑不足引起制冷效果降低；…………
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