北京首工科技開發(fā)有限公司
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北京首工科技開發(fā)有限公司
| 參 考 價(jià) | 面議 |
產(chǎn)品型號SGLK002
品 牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地北京市
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更新時(shí)間：2015-12-31 16:37:02瀏覽次數(shù)：942次
聯(lián)系我時(shí)，請告知來自 儀表網(wǎng)診斷試劑冷庫驗(yàn)證：
北京博凱斯科貿(mào)有限公司成立于2000年，是一家以經(jīng)營診斷試劑及檢驗(yàn)設(shè)備、銷售Ⅱ、Ⅲ類科研；批發(fā)體外診斷試劑為主的民營企業(yè)。在北京市朝陽區(qū)小紅門鄉(xiāng)三臺山倉庫擁有體外診斷試劑常溫庫及50立方冷庫、多只GPRS藥品保溫箱。為國內(nèi)多家醫(yī)院提供體外診斷試劑和醫(yī)療設(shè)備，同時(shí)還有專業(yè)的檢驗(yàn)、分析、植入等系列產(chǎn)品設(shè)備……
診斷試劑冷庫驗(yàn)證
冷庫驗(yàn)證
一，GSP冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目概況
北京博凱斯科貿(mào)有限公司成立于2000年，是一家以經(jīng)營診斷試劑及檢驗(yàn)設(shè)備、銷售Ⅱ、Ⅲ類科研；批發(fā)體外診斷試劑為主的民營企業(yè)。在北京市朝陽區(qū)小紅門鄉(xiāng)三臺山倉庫擁有體外診斷試劑常溫庫及50立方冷庫、多只GPRS藥品保溫箱。為國內(nèi)多家醫(yī)院提供體外診斷試劑和醫(yī)療設(shè)備，同時(shí)還有專業(yè)的檢驗(yàn)、分析、植入等系列產(chǎn)品設(shè)備。匯集了優(yōu)秀人才，技術(shù)力量雄厚，現(xiàn)有人員中 90% 以上為本科以上學(xué)歷，其中眾多人員均接受了國內(nèi)外相應(yīng)產(chǎn)品的培訓(xùn)，為提供良好的服務(wù)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)在全國各地?fù)碛蟹浅?的銷售網(wǎng)絡(luò)和銷售渠道，是世界多家生產(chǎn)廠商的中國北方區(qū)總代理。
2014年7月，北京博凱斯科貿(mào)有限公司的徐總及質(zhì)量負(fù)責(zé)人李找到我公司為其“冷庫”進(jìn)行第三方技術(shù)測試驗(yàn)證。并安裝了符合新版GSP認(rèn)證要求的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。我公司根據(jù)其用戶需求方案URS中的驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容及要求，以及國家局GSP附錄等標(biāo)準(zhǔn)要求制定驗(yàn)證實(shí)施方案并進(jìn)行測試，出具符合北京市*GSP認(rèn)證要求的測試合格驗(yàn)證報(bào)告。
該企業(yè)已于2014年10月30日通過北京市*GSP認(rèn)證。
查看鏈接:北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證查詢
http://210.75.218.64/application/bjda/medicalCare_busentprise_detail.jsp?rule_id=odp_6_41238
GSP冷庫驗(yàn)證報(bào)告
二，GSP冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目簡介
冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目
藥品冷鏈設(shè)備驗(yàn)證檔案卷內(nèi)目錄 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
順序號 | 文件材料題名 | 原編字號 | 編制單位 | 編制日期 | 頁次 | 備注 |
1 | 承包單位資質(zhì)報(bào)審表 | C1-6 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.20 | 1-6 | |
2 | 用戶需求方案確認(rèn)書URS | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.20 | 7-9 | ||
3 | 技術(shù)文件報(bào)審表 DQ | C1-3 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.20 | 10 | |
4 | 實(shí)施人員組織表 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.20 | 11-13 | |
5 | 冷庫驗(yàn)證方案 | C2 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.20 | 14-19 | |
6 | 驗(yàn)證測點(diǎn)分布圖紙 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.20 | 20-22 | |
7 | 技術(shù)文件資料審核記錄 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.20 | 23 | |
8 | 冷庫庫體接縫偏差檢查記錄 | C5 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.23 | 24 | |
9 | 驗(yàn)證測點(diǎn)安裝確認(rèn)記錄IQ | C5 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.23 | 25 | |
10 | 驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片 | C5 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.23 | 26-35 | |
11 | 溫控設(shè)備測試驗(yàn)證記錄PQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.23 | 36 | |
12 | 冷庫主、備用制冷機(jī)組降溫性能測試（空載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.23 | 37-39 | |
13 | 冷庫有效保溫時(shí)限測試記錄（空載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.24 | 40-41 | |
14 | 開門極限測試記錄（空載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.24 | 42-43 | |
15 | 開門作業(yè)測試記錄（滿載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.24 | 44-48 | |
16 | 冷庫有效保溫時(shí)限測試記錄（滿載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.26 | 49-50 | |
17 | 48小時(shí)數(shù)據(jù)匯總曲線分析圖表OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.23 2014.7.26 | 51-52 | |
18 | 冷庫溫度分布圖OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.27 | 53 | |
19 | 高溫條件下保溫效果評估PQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.27 | 54 | |
20 | 監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)安裝位置驗(yàn)證記錄PQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.27 | 55 | |
21 | 偏差檢查確認(rèn)驗(yàn)證記錄 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.27 | 56 | |
22 | 培訓(xùn)確認(rèn)記錄 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.27 | 57 | |
23 | 驗(yàn)證結(jié)果評價(jià) | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.27 | 58-59 | ||
24 | 驗(yàn)證報(bào)告 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.28 | 60 | ||
25 | 附件1： 溫場分布驗(yàn)證儀校準(zhǔn)證書 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.28 | 61-66 | ||
26 | 附件2：驗(yàn)證測試數(shù)據(jù)及加密文件查看工具（光盤） | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.7.28 | 67 | ||
用戶需求方案確認(rèn)書 URS
驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：北京博凱斯冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目
驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：北京市朝陽區(qū)小紅門三臺山倉庫56號庫
驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間： 2014 年 7 月 20 日到2014 年 8月 05 日
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號
《GSP五個(gè)附錄 》 2013年 第38號
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》
附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》
附錄4，《藥品收貨與驗(yàn)收》
附錄5，《驗(yàn)證管理》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗(yàn)證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認(rèn)驗(yàn)證控制
一，驗(yàn)證項(xiàng)目需求：
試劑冷庫：長6.7米 *寬3.8米 *高2.28米(風(fēng)機(jī)下1.8米高),出風(fēng)口：2 個(gè)，作業(yè)出入口：1個(gè)； 貨架：無；
驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量要求：各角及*13個(gè)點(diǎn)、測點(diǎn)間距：水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個(gè)出風(fēng)口、門各5個(gè)點(diǎn)；
驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間要求：溫度穩(wěn)定后大于48小時(shí)，采集間隔：5分鐘/次；
GSP冷庫驗(yàn)收要求
二，驗(yàn)證報(bào)告編制要求：
1，乙方根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品冷藏儲運(yùn)設(shè)備（冷庫）進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合新版GSP冷庫規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用。
2，新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。
3，通過進(jìn)行冷庫空載驗(yàn)證和冷庫滿載驗(yàn)證的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行zui終確認(rèn)，對分布位置不合適的監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行調(diào)整；按照GSP附錄要求的驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔及時(shí)限對各驗(yàn)證項(xiàng)目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制冷庫溫度分布圖表、拍攝驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、對各測試項(xiàng)目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)、并出具符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。
4，以上驗(yàn)證均需按照審定的驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評價(jià)和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5年。為甲方正確、合理使用相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備提供參數(shù)和條件，為甲方制定或修訂藥品質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容及設(shè)備使用操作規(guī)程提供測試驗(yàn)證依據(jù)，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
三，驗(yàn)證使用的溫度傳感器zui大允許誤差：±0.5℃（提供法定計(jì)量測試機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)證書作為報(bào)告附件）
新版GSP診斷試劑冷庫
四，本地區(qū)氣象資料（資料來源：*）
北京四季天氣（2013年度）
·
全年平均氣溫 | 一月 | 二月 | 三月 | 四月 | 五月 | 六月 | 七月 | 八月 | 九月 | 十月 | 十一月 | 十二月 | |||||
日均zui高氣溫(℃) | 2℃ | 5℃ | 12℃ | 20℃ | 26℃ | 30℃ | 31℃ | 30℃ | 26℃ | 19℃ | 10℃ | 3℃ | |||||
日均zui低氣溫(℃) | -9℃ | -6℃ | 0℃ | 8℃ | 14℃ | 19℃ | 22℃ | 21℃ | 15℃ | 8℃ | 0℃ | -6℃ | |||||
四季天氣 | 春季 | 夏季 | 秋季 | 冬季 | |||||||||||||
日均zui高氣溫 | 12℃ | 29℃ | 25℃ | 5℃ | |||||||||||||
日均zui低氣溫 | 1℃ | 18℃ | 15℃ | -5℃ | |||||||||||||
氣候 | 日均zui高溫度 | 日均zui低溫度 | 氣候 | 月平均相對濕度 | 全年平均濕度 |
極寒1月 | 2℃ | -9℃ | 極干3月 | 25%RH | 42%RH |
極熱7月 | 31℃ | 22℃ | 極濕8月 | 72%RH |
新版GSP冷庫驗(yàn)證
五，偏差允許范圍
單間庫容：＞500 m3，庫內(nèi)溫度不均勻性：≤6.0℃
3，測試驗(yàn)證過程中各驗(yàn)證項(xiàng)目的測溫點(diǎn)溫度應(yīng)符合《中國藥典》要求：
冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；
*GSP驗(yàn)收冷庫
六，偏差與處理
3，冷庫JB/T 6527
4，冷庫
5，
項(xiàng)目需求單位 北京博凱斯科貿(mào)有限公司 確認(rèn)： （章）
GSP試劑冷庫方案
《冷庫驗(yàn)證方案》
驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：2014年 7月20 日至2014年 8 月 05 日
驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目
驗(yàn)證分項(xiàng)名稱：冷庫驗(yàn)證
驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：北京市朝陽區(qū)小紅門三臺山倉庫56號庫
驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容：
試劑冷庫:長6.7米 *寬3.8米 *高2.28米(風(fēng)機(jī)下1.8米高),出風(fēng)口：2 個(gè)，作業(yè)出入口：1個(gè)； 貨架：無；
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號
《GSP五個(gè)附錄 》 2013年 第38號
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》
附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》
附錄4，《藥品收貨與驗(yàn)收》
附錄5，《驗(yàn)證管理》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗(yàn)證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認(rèn)驗(yàn)證控制
驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ――驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ——驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ——驗(yàn)證測點(diǎn)安裝IQ——驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景報(bào)審——數(shù)據(jù)采集——分項(xiàng)測試運(yùn)行驗(yàn)證OQ——驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總——測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表——分項(xiàng)測試驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)——培訓(xùn)——驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)——出具驗(yàn)證報(bào)告。
北京醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證公司
……完整冷庫驗(yàn)證方案請咨詢北京GSP專家：，
冷庫驗(yàn)證測試
冷庫驗(yàn)證測試內(nèi)容：
冷庫溫度分布均勻性測試驗(yàn)證
診斷試劑冷庫驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片：
冷庫溫度分布圖：
測試數(shù)據(jù)電子光盤：
GSP試劑冷庫公司哪家好
三，新版GSP冷庫驗(yàn)證內(nèi)容相關(guān)規(guī)定
1，GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。
（一）冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
*GSP驗(yàn)收冷庫
2，冷庫驗(yàn)證測點(diǎn)數(shù)量分布及數(shù)據(jù)采集時(shí)間表：
驗(yàn)證項(xiàng)目 | 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間 | 測點(diǎn)數(shù)量 | 驗(yàn)證溫度傳感器 （zui大允許誤差） |
冷庫 | ＞48小時(shí) | 各角及*均勻分布：≥9個(gè) 每個(gè)出入口、風(fēng)機(jī)：≥5個(gè) 每組貨架、房柱：≥3個(gè) 測點(diǎn)間距：水平5米以內(nèi) 垂直2米以內(nèi) | ±0.5℃ 附校準(zhǔn)證書復(fù)印件 |
冷藏車 | ＞5小時(shí) | ≤20立方：9個(gè)測點(diǎn)
＞20立方：18個(gè)測點(diǎn) | |
冷藏箱、保溫箱 | ＞zui遠(yuǎn)配送距離所需時(shí)間 | 5個(gè)測點(diǎn) |
北京冷庫驗(yàn)證公司
四，GSP體外診斷試劑冷庫的有關(guān)要求：
（一），根據(jù)《體外診斷試劑（科研）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)〔2013〕18號及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲存要求的冷藏設(shè)備：
① 經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20立方米；
② 冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，并有備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。
*GSP驗(yàn)收冷庫
為方便冷庫驗(yàn)證布點(diǎn)考慮，建議冷庫設(shè)計(jì)時(shí)長和寬控制為5米的倍數(shù)，高度為2米的倍數(shù)。 | ||||
經(jīng)營范圍 | 設(shè)施設(shè)備 | 溫度 | 面積 | |
體外診斷試劑 （科研） | 經(jīng)營場所 | / | ≥100 m2 | |
倉庫 | / | ≥60 m2 | ||
試劑冷庫 | 2~8℃ | ≥20m3 | ||
20立方冷庫公司
（二），GSP體外診斷試劑冷庫的標(biāo)準(zhǔn)配置
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主營產(chǎn)品：溫濕度記錄儀，GPRS溫濕度記錄儀，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測，新版GSP溫濕度監(jiān)測，GSP冷鏈認(rèn)證，冷庫驗(yàn)證，冷藏車驗(yàn)證，醫(yī)藥冷庫，醫(yī)藥保溫箱，GSP冷藏箱
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